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衛(wèi)生知識培訓q1A紅軟基地
微生物基本知識與如何防止污染q1A紅軟基地
主要內(nèi)容q1A紅軟基地
微生物學的基本知識q1A紅軟基地
藥品微生物污染途徑q1A紅軟基地
微生物污染與防治q1A紅軟基地
藥品生產(chǎn)中怎樣避免污染——人員衛(wèi)生q1A紅軟基地
我廠微生物控制（或檢測）項目與標準q1A紅軟基地
微生物的基本知識q1A紅軟基地
微生物：是指一類體積微小，q1A紅軟基地
                結(jié)構(gòu)簡單，q1A紅軟基地
                大多數(shù)是單細胞的，q1A紅軟基地
                必須用顯微鏡觀察形態(tài)的q1A紅軟基地
                 微小生物的通稱。q1A紅軟基地
微生物的特征q1A紅軟基地
體積小，面積大q1A紅軟基地
 微生物的個體極其微小，必須借助顯微鏡放大幾倍、幾百倍、上千倍，乃至數(shù)萬倍才能看清。表示微生物大小的單位是微米（1米＝ 106微米）或納米（1米＝ 109納米）。q1A紅軟基地
用細菌中的桿菌為例可以形象地說明微生物個體的細小。桿菌的寬度是0.5微米，因此80個桿菌“肩并肩”地排列成橫隊，也只有一根頭發(fā)絲的寬度。桿菌的長度約2微米，故1500個桿菌頭尾銜接起來僅有一顆芝麻長。q1A紅軟基地
我們知道，把一定體積的物體分割得越小，它們的總表面積就越大，可以把物體的表面積和體積之比稱為比表面積。如果把人的比表面積值定為1，則大腸桿菌的比表面積值竟高達30萬！這樣一個小體積大面積系統(tǒng)是微生物與一切大型生物在許多關(guān)鍵生理特征上的區(qū)別所在。q1A紅軟基地
微生物的特征q1A紅軟基地
分布廣泛、種類繁多 q1A紅軟基地
廣泛分布于大自然，幾乎無處不在。在自然界，不論是土壤、水體和空氣，還是植物、動物和人體的內(nèi)部或表面，都存在大量微生物。上至8萬多米的高空，下至3000多米的油井；冷至南北極地，熱至幾百度的深海火山口內(nèi)，都有微生物的蹤跡。真可謂無孔不人，無所不在q1A紅軟基地
微生物種類繁多，包括細菌、古細菌、放線菌、真菌、藻類和原生動物等類群。每一類群又由相當可觀的種類組成，現(xiàn)已發(fā)現(xiàn)的真菌有 10萬多種，細菌達5000多種，病毒4000多種，原生動物和藻類10萬多種。q1A紅軟基地
在所有生物類群中，已知微生物種類的數(shù)量僅次于被子植物和昆蟲。微生物種內(nèi)的遺傳多樣性非常豐富。q1A紅軟基地
微生物的特征q1A紅軟基地
吸收多，轉(zhuǎn)化快q1A紅軟基地
　    由于微生物的比表面積大得驚人，所以與外界環(huán)境的接觸面特別大，這非常有利于微生物通過體表吸收營養(yǎng)和排泄廢物，就使它們的“胃口”十分龐大。而且，微生物的食譜又非常廣泛，凡是動植物能利用的營養(yǎng)，微生物都能利用，大量的動植物不能利用的物質(zhì)，甚至劇毒的物質(zhì)，微生物照樣可以視為美味佳肴。如大腸桿菌在合適條件下，每小時可以消耗相當于自身重量2000倍的糖，而人要完成這樣一個規(guī)模則需要40年之久。如果說一個50公斤的人一天吃掉與體重等重的食物，恐怕無人會相信。q1A紅軟基地
微生物的特征q1A紅軟基地
生長旺，繁殖快　　微生物以驚人的速度“生兒育女”。例如大腸桿菌在合適的生長條件下，12.5-20分鐘便可繁殖一代，每小時可分裂3次，由1個變成8個。每晝夜可繁殖72代，由1個細菌變成4722366500萬億個（重約4722噸）；經(jīng)48小時后，則可產(chǎn)生2.2×1043個后代，如此多的細菌的重量約等于4000個地球之重。下面的表格列出了幾種微生物的代時（分裂1次所需的時間）和每日增殖率。q1A紅軟基地
微生物的特征q1A紅軟基地
微生物的特征q1A紅軟基地
適應性強、容易變異q1A紅軟基地
微生物對環(huán)境條件尤其是惡劣的“極端環(huán)境”具有驚人的適應力，這是高等生物所無法比擬的。例如，多數(shù)細菌能耐0℃到－196℃的低溫；在海洋深處的某些硫細菌可在250℃-300℃的高溫條件下正常生長；一些嗜鹽細菌甚至能在飽和鹽水中正常生活；產(chǎn)芽孢細菌和真菌孢子在干燥條件下能保藏幾十年、幾百年甚至上千年。耐酸堿、耐缺氧、耐毒物、抗輻射、抗靜水壓等特性在微生物中也極為常見。　　微生物個體微小，與外界環(huán)境的接觸面積大，容易受到環(huán)境條件的影響而發(fā)生性狀變化（變異）。盡管變異發(fā)生的機會只有百萬分之一到百億分之一，但由于微生物繁殖快，也可在短時間內(nèi)產(chǎn)生大量變異的后代。正是由于這個特性，人們才能夠按照自己的要求不斷改良在生產(chǎn)上應用的微生物，如青霉素生產(chǎn)菌的發(fā)酵水平由每毫升20單位上升到近10萬單位，利用變異和育種得到如此大幅度的產(chǎn)量提高，在動植物育種工作中簡直是不可思議的。q1A紅軟基地
有利方面：菌種改造、優(yōu)良、增產(chǎn)q1A紅軟基地
有害方面：易產(chǎn)生耐藥性q1A紅軟基地
微生物細胞的化學組成q1A紅軟基地
微生物細胞和其它生物細胞一樣，都是q1A紅軟基地
由：碳 、氫、氧、氮、磷、硫、鉀、鈉、鈣q1A紅軟基地
等多種元素組成，其中碳 、氫、氧、氮四種q1A紅軟基地
元素占細胞干重的90～97% 。微生物細胞中q1A紅軟基地
這些元素主要以水、有機物和無機鹽的形式q1A紅軟基地
存在于細胞中。q1A紅軟基地
微生物的營養(yǎng)物質(zhì)q1A紅軟基地
通過對微生物化學組成的分析，知道其組成90%以上是C、H、O、N，可以看出微生物生長所需的營養(yǎng)物質(zhì)主要是大量的水分和構(gòu)成細胞物質(zhì)的碳、氮源，其次是一定量的無機鹽類。一般來說，微生物利用這些物質(zhì)就可以生長繁殖q1A紅軟基地
微生物的生長條件q1A紅軟基地
營養(yǎng)物質(zhì)q1A紅軟基地
適宜的溫濕度q1A紅軟基地
適宜的pH值q1A紅軟基地
空氣或其他氣體q1A紅軟基地
微生物污染藥品的途徑q1A紅軟基地
空氣——空氣中有大量灰塵，微生物附著在灰塵上，  q1A紅軟基地
                   通過沉降附著到藥品中q1A紅軟基地
水——飲用水和純化水都含有微生物q1A紅軟基地
表面——設(shè)備表面、墻面都附著有微生物q1A紅軟基地
人——人是最大的污染源q1A紅軟基地
原輔料q1A紅軟基地
包裝材料q1A紅軟基地
微生物污染與防治—空氣q1A紅軟基地
空氣中充滿塵埃和水滴，這是微生物的載體q1A紅軟基地
空氣中微生物多種多樣：細菌、真菌、病毒、支原體、立克次氏體等q1A紅軟基地
建立潔凈廠房、建立有效的清潔消毒方法q1A紅軟基地
保證潔凈空調(diào)系統(tǒng)運行經(jīng)驗證合格等q1A紅軟基地
定期檢測潔凈區(qū)內(nèi)微生物狀況，包括沉降菌、浮游菌、表面微生物等q1A紅軟基地
GMP對空氣凈化的要求q1A紅軟基地
第四十八條　應當根據(jù)藥品品種、生產(chǎn)操作要求及外部環(huán)境狀況等配置空調(diào)凈化系統(tǒng)，使生產(chǎn)區(qū)有效通風，并有溫度、濕度控制和空氣凈化過濾，保證藥品的生產(chǎn)環(huán)境符合要求。q1A紅軟基地
潔凈區(qū)　　需要對環(huán)境中塵粒及微生物數(shù)量進行控制的房間（區(qū)域），其建筑結(jié)構(gòu)、裝備及其使用應當能夠減少該區(qū)域內(nèi)污染物的引入、產(chǎn)生和滯留。q1A紅軟基地
GMP對空氣凈化的要求q1A紅軟基地
無菌藥品附錄：第十一條  應當對微生物進行動態(tài)監(jiān)測，評估無菌生產(chǎn)的微生物狀況。監(jiān)測方法有沉降菌法、定量空氣浮游菌采樣法和表面取樣法（如棉簽擦拭法和接觸碟法）等。q1A紅軟基地
微生物污染與防治—水q1A紅軟基地
水中含有一定量的可溶性有機物和鹽類，為微生物的生長和繁殖提供了必須的養(yǎng)料q1A紅軟基地
自然條件下幾乎各種水體都有微生物存在：原蟲、藻類、細菌、真菌等q1A紅軟基地
嚴格控制生產(chǎn)用水，包括清潔用水q1A紅軟基地
嚴格執(zhí)行制定的水質(zhì)取樣、檢測計劃q1A紅軟基地
水質(zhì)與其制備、貯存、取樣、檢測有關(guān)q1A紅軟基地
GMP對工藝用水的要求q1A紅軟基地
第九十六條　制藥用水應當適合其用途，并符合《中華人民共和國藥典》的質(zhì)量標準及相關(guān)要求。制藥用水至少應當采用飲用水。q1A紅軟基地
第九十八條　純化水、注射用水儲罐和輸送管道所用材料應當無毒、耐腐蝕；儲罐的通氣口應當安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器；管道的設(shè)計和安裝應當避免死角、盲管。q1A紅軟基地
第九十九條　純化水、注射用水的制備、貯存和分配應當能夠防止微生物的滋生。純化水可采用循環(huán)，注射用水可采用70℃以上保溫循環(huán)。q1A紅軟基地
GMP對工藝用水的要求q1A紅軟基地
第一百零一條　應當按照操作規(guī)程對純化水、注射用水管道進行清洗消毒，并有相關(guān)記錄。發(fā)現(xiàn)制藥用水微生物污染達到警戒限度、糾偏限度時應當按照操作規(guī)程處理。q1A紅軟基地
第二百二十二條  取樣應當至少符合以下要求：q1A紅軟基地
（二）應當按照經(jīng)批準的操作規(guī)程取樣，操作規(guī)程應當詳細規(guī)定：q1A紅軟基地
（三）取樣方法應當科學、合理，以保證樣品的代表性； q1A紅軟基地
微生物污染與防治—表面q1A紅軟基地
由于空氣中的濕度，所有表面都包有一層含水的薄膜，這層薄膜上的水分和養(yǎng)料為微生物的滋生提供了條件q1A紅軟基地
由于清潔程度與存放原因，廠房及設(shè)備表面亦可能出現(xiàn)交差污染和微生物污染。q1A紅軟基地
制定并嚴格執(zhí)行相應的清潔、消毒或滅菌SOP。q1A紅軟基地
定期整理清潔長期不接觸的器具設(shè)備及房間角落等衛(wèi)生死角q1A紅軟基地
定期更換消毒劑種類(我廠消毒劑更換周期為半個月，清潔劑、消毒劑配制后貯存時間為30天)q1A紅軟基地
GMP對各種表面的要求q1A紅軟基地
第四十九條　潔凈區(qū)的內(nèi)表面（墻壁、地面、天棚）應當平整光滑、無裂縫、接口嚴密、無顆粒物脫落，避免積塵，便于有效清潔，必要時應當進行消毒。q1A紅軟基地
第七十四條　生產(chǎn)設(shè)備不得對藥品質(zhì)量產(chǎn)生任何不利影響。與藥品直接接觸的生產(chǎn)設(shè)備表面應當平整、光潔、易清洗或消毒、耐腐蝕，不得與藥品發(fā)生化學反應、吸附藥品或向藥品中釋放物質(zhì)。q1A紅軟基地
第七十六條　應當選擇適當?shù)那逑础⑶鍧嵲O(shè)備，并防止這類設(shè)備成為污染源。q1A紅軟基地
GMP對清潔的要求q1A紅軟基地
第八十四條　應當按照詳細規(guī)定的操作規(guī)程清潔生產(chǎn)設(shè)備。q1A紅軟基地
     ……操作規(guī)程應當規(guī)定……保護已清潔設(shè)備在使用前免受污染的方法、已清潔設(shè)備最長的保存時限　　……必要時，還應當規(guī)定設(shè)備生產(chǎn)結(jié)束至清潔前所允許的最長間隔時限。q1A紅軟基地
第八十五條　已清潔的生產(chǎn)設(shè)備應當在清潔、干燥的條件下存放。q1A紅軟基地
微生物污染與防治—人q1A紅軟基地
人員本身是個大的污染源，人的呼吸、毛發(fā)、皮膚、衣物每分鐘都散發(fā)著大量的微生物。q1A紅軟基地
人體皮膚實際上是一個細菌“動物園”，這里大約生活著250種細菌。q1A紅軟基地
在每個人的前臂上就生活著180種細菌，共分為91類，其中有8%的細菌沒有被科學家正式記載。q1A紅軟基地
人的口腔中常見的細菌約有600種之多。q1A紅軟基地
每只臟手可攜帶40萬細菌q1A紅軟基地
剛洗過的手，每平方厘米亦可檢出3200個細菌q1A紅軟基地
體表排出物、呼吸道排出物q1A紅軟基地
微生物污染與防治—人q1A紅軟基地
體表排出物q1A紅軟基地
 人體體表每時每刻都會有各種分泌物，如汗、皮脂q1A紅軟基地
 每天能分泌20-40克皮脂q1A紅軟基地
呼吸道排出物q1A紅軟基地
正常呼吸細菌發(fā)散量：3000-5000個/分鐘q1A紅軟基地
噴嚏的微粒以每小時166.7公里的速度飛行，遠達3.5米q1A紅軟基地
人體與微生物數(shù)量q1A紅軟基地
手：        100-1000cfu/cm2q1A紅軟基地
頭發(fā)：      約100萬cfu/cm2q1A紅軟基地
鼻內(nèi)分泌物：約1000萬/cfu/cm2q1A紅軟基地
唾液：      約10億cfu/gq1A紅軟基地
糞便：      710億cfu/gq1A紅軟基地
人員動作發(fā)塵量q1A紅軟基地
人的發(fā)菌量q1A紅軟基地
潔凈室內(nèi)當工作人員穿無菌服時：q1A紅軟基地
     靜止時的發(fā)菌量一般為   10~300個/min·人q1A紅軟基地
     軀體一般活動時的發(fā)菌量150~1000個/min·人q1A紅軟基地
      快步行走時的發(fā)菌量       900~2500個/min·人q1A紅軟基地
咳嗽一次一般為                 70~700個/min·人q1A紅軟基地
穿平常衣服時發(fā)菌量     4000~60000個/min·人q1A紅軟基地
微生物污染與防治—人q1A紅軟基地
無菌服：選用防靜電、不脫落纖維、能很好阻隔人體脫落物。q1A紅軟基地
手套：采用無微粒、不易破裂、無脫落物材料。q1A紅軟基地
口罩是否有顆粒、細菌過濾效果，本身有無顆粒脫落，用什么材質(zhì)。q1A紅軟基地
潔凈區(qū)人員數(shù)量，人員是否按規(guī)定操作，人員更衣順序等q1A紅軟基地
GMP對人員衛(wèi)生的要求q1A紅軟基地
第二十九條　所有人員都應當接受衛(wèi)生要求的培訓，企業(yè)應當建立人員衛(wèi)生操作規(guī)程，最大限度地降低人員對藥品生產(chǎn)造成污染的風險。 q1A紅軟基地
第三十條　人員衛(wèi)生操作規(guī)程應當包括與健康、衛(wèi)生習慣及人員著裝相關(guān)的內(nèi)容。生產(chǎn)區(qū)和質(zhì)量控制區(qū)的人員應當正確理解相關(guān)的人員衛(wèi)生操作規(guī)程。企業(yè)應當采取措施確保人員衛(wèi)生操作規(guī)程的執(zhí)行。q1A紅軟基地
GMP對人員衛(wèi)生的要求q1A紅軟基地
第三十一條　企業(yè)應當對人員健康進行管理，并建立健康檔案。直接接觸藥品的生產(chǎn)人員上崗前應當接受健康檢查，以后每年至少進行一次健康檢查。q1A紅軟基地
第三十二條　企業(yè)應當采取適當措施，避免體表有傷口、患有傳染病或其他可能污染藥品疾病的人員從事直接接觸藥品的生產(chǎn)。q1A紅軟基地
第三十三條　參觀人員和未經(jīng)培訓的人員不得進入生產(chǎn)區(qū)和質(zhì)量控制區(qū)，特殊情況確需進入的，應當事先對個人衛(wèi)生、更衣等事項進行指導。q1A紅軟基地
GMP對人員衛(wèi)生的要求q1A紅軟基地
第三十四條　任何進入生產(chǎn)區(qū)的人員均應當按照規(guī)定更衣。工作服的選材、式樣及穿戴方式應當與所從事的工作和空氣潔凈度級別要求相適應。q1A紅軟基地
第三十五條　進入潔凈生產(chǎn)區(qū)的人員不得化妝和佩帶飾物。q1A紅軟基地
GMP對人員衛(wèi)生的要求q1A紅軟基地
第三十六條　生產(chǎn)區(qū)、倉儲區(qū)應當禁止吸煙和飲食，禁止存放食品、飲料、香煙和個人用藥品等非生產(chǎn)用物品。q1A紅軟基地
第三十七條　操作人員應當避免裸手直接接觸藥品、與藥品直接接觸的包裝材料和設(shè)備表面。q1A紅軟基地
微生物污染與防治—原輔料q1A紅軟基地
原輔料本身質(zhì)量不好、或在運輸、貯存、檢查取樣、配料過程中污染了微生物，這些微生物則會帶到藥品中去。q1A紅軟基地
如植物性中藥材、果實類藥材、動物源性原料。q1A紅軟基地
原輔料應經(jīng)檢驗合格，貯存時注意環(huán)境衛(wèi)生，制定其進入潔凈區(qū)的SOP。q1A紅軟基地
第一百一十三條　只有經(jīng)質(zhì)量管理部門批準放行并在有效期或復驗期內(nèi)的原輔料方可使用。q1A紅軟基地
微生物污染與防治—包裝材料q1A紅軟基地
一些直接接觸藥品的包裝材料如果被污染，則會導致藥品一并被污染。q1A紅軟基地
進入潔凈區(qū)的直接接觸藥品的包裝材料控制微生物，在使用前微生物限度檢驗合格。q1A紅軟基地
第一百二十條　與藥品直接接觸的包裝材料和印刷包裝材料的管理和控制要求與原輔料相同。q1A紅軟基地
藥品生產(chǎn)中怎樣避免污染q1A紅軟基地
生產(chǎn)人員的健康狀況對藥品衛(wèi)生有直接影響q1A紅軟基地
          定期體檢——一年體檢一次q1A紅軟基地
          不帶病工作——嚴重感冒，特別是流涕、咳嗽者q1A紅軟基地
          不帶傷工作——有傷口者，特別是傷口化膿者q1A紅軟基地
藥品生產(chǎn)中怎樣避免污染q1A紅軟基地
日常形成良好的衛(wèi)生習慣q1A紅軟基地
進入車間（潔凈區(qū)）時要注意個人衛(wèi)生q1A紅軟基地
操作時克服不好的衛(wèi)生習慣q1A紅軟基地
控制房間人員數(shù)，操作時，動作穩(wěn)、輕、少q1A紅軟基地
日常形成良好的衛(wèi)生習慣q1A紅軟基地
勤洗頭、勤洗澡、勤換洗衣服、勤洗工作鞋q1A紅軟基地
勤剪指甲，每周至少剪一次指甲（據(jù)調(diào)查顯示，健康人的手掌中央每平方厘米有450000個嗜氧菌，0.01克指甲中的細菌數(shù)為120000個）q1A紅軟基地
不隨地吐痰，不隨地鼻涕q1A紅軟基地
注意公共衛(wèi)生，不到公司外不衛(wèi)生的飯館用餐q1A紅軟基地
進入車間（潔凈區(qū)）時要注意個人衛(wèi)生q1A紅軟基地
進入車間（潔凈區(qū)）前，要認真洗手q1A紅軟基地
注意工服服穿戴順序，分別是帽、口罩、衣、褲、鞋q1A紅軟基地
要求頭發(fā)不得外漏；口罩蒙住口鼻；衣服干凈并抖落上面的頭發(fā)等異物；褲鞋干凈q1A紅軟基地
穿工作服、戴口罩的作用分別防止頭發(fā)；唾液鼻涕；異物微生物等污染藥品q1A紅軟基地
與工作無關(guān)的個人用品不得帶入車間，并且不得化妝，不得戴耳環(huán)、項鏈、手鐲、手表、手機等首飾雜物進入潔凈區(qū)q1A紅軟基地
工作前要認真做好洗手消毒q1A紅軟基地
為什么要進行手的消毒q1A紅軟基地
 洗手是人員衛(wèi)生最基本的問題，在日常生活中，手與其他物品接觸的機會最多，因而手部皮膚上存在的細菌無論從種類上還是數(shù)量上，都較身體其他部位要多。污染手指的細菌主要是金黃色葡萄球菌和腸道菌。金黃色葡萄球菌在人的鼻腔分布較多，因而當手接觸鼻部或鼻涕時，手指必然受到鼻腔細菌的污染。而腸道菌大多來自糞便，最常見的問題是大便后手的處理。根據(jù)大腸菌群的浸透效果，大便時使用各種衛(wèi)生紙要多層疊用，特別是水樣便腹瀉時，薄衛(wèi)生紙要5次折疊，疊成32張，如果不使用這樣疊層手紙，水樣便中的細菌就能透過衛(wèi)生紙污染手指。q1A紅軟基地
 據(jù)調(diào)查，平均有30.8%的人員手上有大腸菌q1A紅軟基地
正確洗手q1A紅軟基地
用水潤濕雙手q1A紅軟基地
擠洗手液，充分起泡后，清洗干凈手及指甲內(nèi)等地方的污物q1A紅軟基地
用流水充分沖洗手上泡沫q1A紅軟基地
烘干q1A紅軟基地
先洗手再消毒q1A紅軟基地
生產(chǎn)操作衛(wèi)生要求q1A紅軟基地
嚴格控制進入潔凈室的人數(shù)，盡限于該區(qū)域生產(chǎn)操作人員及經(jīng)批準的人員進入；q1A紅軟基地
工作時應關(guān)閉操作間的門，并盡量減少出入次數(shù)。對臨時外來人員應進行指導和監(jiān)督。q1A紅軟基地
潔凈區(qū)內(nèi)操作時，動作要穩(wěn)、輕、少，不做與操作無關(guān)的動作及不必要的交談。q1A紅軟基地
潔凈室內(nèi)隨時保證手的清潔，注意消毒。手在消毒以后，不再接觸與工作無關(guān)的物品，不裸手直接接觸藥品q1A紅軟基地
操作時克服不好的衛(wèi)生習慣q1A紅軟基地
在頭發(fā)、鼻腔、口腔、耳朵等處也有很多細菌，所以在工作時，絕不能用手接觸。這些部位也能檢出各種致病菌。人都有各自不同的習慣，有衛(wèi)生的和不衛(wèi)生的習慣，體現(xiàn)一個人的衛(wèi)生素質(zhì)和自我保健意識。q1A紅軟基地
有些不好的習慣應要求一定克服，如手拿著東西無意識地攏頭發(fā)，接觸鼻下部和嘴周圍，這時各種微生物便可污染藥品q1A紅軟基地
以下情況一定要洗手消毒后再參加生產(chǎn)q1A紅軟基地
咳嗽、打噴嚏后q1A紅軟基地
摸耳朵、口或鼻后q1A紅軟基地
大小便以后q1A紅軟基地
休息以后q1A紅軟基地
打電話后q1A紅軟基地
接觸設(shè)備外表面及不干凈的容器或其他不潔表面后等q1A紅軟基地
我廠微生物控制（或檢測）項目q1A紅軟基地
原料、輔料、內(nèi)包裝材料（免洗的）q1A紅軟基地
清膏（固體劑型使用，季節(jié)性檢測）q1A紅軟基地
工藝用水——純化水、飲用水q1A紅軟基地
成品q1A紅軟基地
潔凈區(qū)沉降菌（塵埃粒子數(shù)）q1A紅軟基地
人員手微生物q1A紅軟基地
設(shè)備表面微生物q1A紅軟基地
定期驗證q1A紅軟基地
我廠微生物控制（或檢測）標準q1A紅軟基地
原料、輔料——依據(jù)用途確定其微生物檢測項目和限度q1A紅軟基地
用于固體產(chǎn)品的（一般情況）q1A紅軟基地
細菌：應不得過1000cfu/g，霉菌和酵母菌數(shù)：應不得過100cfu/g； 大腸埃希菌：每1g中應不得檢出。q1A紅軟基地
動物性原輔料還要檢沙門氏菌q1A紅軟基地
              沙門氏菌：每10g中應不得檢出。q1A紅軟基地
我廠微生物控制（或檢測）標準q1A紅軟基地
原料、輔料——依據(jù)用途確定其微生物檢測項目和限度q1A紅軟基地
用于液體產(chǎn)品的（一般情況）q1A紅軟基地
細菌：應不得過100cfu/g(ml)，霉菌和酵母菌數(shù)：應不得過100cfu/g(ml)； 大腸埃希菌：每1g(ml)中應不得檢出。q1A紅軟基地
我廠微生物控制（或檢測）標準q1A紅軟基地
內(nèi)包裝材料q1A紅軟基地
     也依據(jù)用于產(chǎn)品情況確定其微生物檢測項目和限度q1A紅軟基地
復合膜、藥用鋁箔、PVCq1A紅軟基地
每100cm2中，細菌：應不得過1000cfu，霉菌和酵母菌數(shù)：應不得過100cfu； 大腸埃希菌：應不得檢出。q1A紅軟基地
20mlPE瓶、蓋、口服液體藥用聚脂瓶、藥用高密度聚乙烯瓶蓋q1A紅軟基地
每個，細菌：應不得過100cfu，霉菌和酵母菌數(shù)：應不得過100cfu； 大腸埃希菌：應不得檢出。q1A紅軟基地
我廠微生物控制（或檢測）標準q1A紅軟基地
清膏—固體產(chǎn)品q1A紅軟基地
每g，細菌：應不得過1000cfu，霉菌和酵母菌數(shù)：應不得過100cfu； 大腸埃希菌：應不得檢出。q1A紅軟基地
清膏—液體產(chǎn)品q1A紅軟基地
每g，細菌：應不得過100cfu，霉菌和酵母菌數(shù)：應不得過100cfu； 大腸埃希菌：應不得檢出。q1A紅軟基地
有動物藥的還檢沙門氏菌：每10g中應不得檢出。q1A紅軟基地
我廠微生物控制（或檢測）標準q1A紅軟基地
工藝用水q1A紅軟基地
飲用水q1A紅軟基地
     菌落總數(shù)：應不得過100cfu/ml，q1A紅軟基地
     總大腸菌群、耐熱大腸菌群、大腸埃希菌：應不得檢出。q1A紅軟基地
    純化水q1A紅軟基地
          細菌、霉菌和酵母菌數(shù)每1ml不得過100CFU   q1A紅軟基地
我廠微生物控制（或檢測）標準q1A紅軟基地
工藝用水監(jiān)測：q1A紅軟基地
飲用水：q1A紅軟基地
其他用于設(shè)備粗洗或其他用途的使用點每年監(jiān)測一次q1A紅軟基地
我廠微生物控制（或檢測）標準q1A紅軟基地
工藝用水監(jiān)測：q1A紅軟基地
純化水：q1A紅軟基地
我廠微生物控制（或檢測）標準q1A紅軟基地
成品—固體制劑q1A紅軟基地
每g，細菌：應不得過1000cfu ，霉菌和酵母菌數(shù)：應不得過100cfu ； 大腸埃希菌：應不得檢出。q1A紅軟基地
成品—液體制劑q1A紅軟基地
每ml，細菌：應不得過100cfu ，霉菌和酵母菌數(shù)：應不得過100cfu ； 大腸埃希菌：應不得檢出。q1A紅軟基地
有動物藥的還檢沙門氏菌：每10g(ml)中應不得檢出。q1A紅軟基地
含藥材原粉的口服給藥制劑細菌數(shù)：每1g不得過10000cfu（丸劑每1g不得過30000cfu），每1ml不得過 500cfu，其他與上面一致q1A紅軟基地
我廠微生物控制（或檢測）標準q1A紅軟基地
潔凈區(qū)沉降菌、表面微生物（人員手）q1A紅軟基地
我廠微生物控制（或檢測）標準q1A紅軟基地
表面微生物、人員手q1A紅軟基地
不同的檢測方式所制標準不同，上表采用的是接觸碟法q1A紅軟基地
采用棉簽擦拭法時q1A紅軟基地
表面微生物應不得超過100CFU/25c m2 q1A紅軟基地
人員手:  應不超過300CFU/每只手q1A紅軟基地
檢測頻次：q1A紅軟基地
沉降菌：液體車間每3月檢測一次，其他每月檢測一次q1A紅軟基地
表面微生物每2個月檢測一次q1A紅軟基地
人員手每3個月檢測一次q1A紅軟基地
我廠微生物控制（或檢測）標準q1A紅軟基地
潔凈區(qū)塵埃粒子數(shù)q1A紅軟基地
塵埃粒子數(shù)每3月監(jiān)測一次q1A紅軟基地
我廠微生物控制（或檢測）標準q1A紅軟基地
定期驗證q1A紅軟基地
空氣凈化系統(tǒng)驗證q1A紅軟基地
純化驗證q1A紅軟基地
清潔驗證q1A紅軟基地
        微生物限度檢查方法學驗證q1A紅軟基地
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