這是一個關于藥品法規(guī)培訓PPT（部分ppt內容已做更新升級）課件，主要介紹了藥品管理法、直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法、藥品生產監(jiān)督管理辦法、藥品說明書和標簽管理規(guī)定等內容。國務院藥品監(jiān)督管理部門主管全國藥品監(jiān)督管理工作。國務院有關部門在各自的職責范圍內負責與藥品有關的監(jiān)督管理工作。省、自治區(qū)、直轄 市人民政府藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域內的藥品監(jiān)督管理工作。省、自治區(qū)、直轄市人民政府有關部門在各自的職責 范圍內負責與藥品關的監(jiān)督管理工作。第六條 藥品監(jiān)督管理部門設置或者確定的藥品檢驗機構，承擔依法實施藥品審批和藥品質量監(jiān)督檢查所需的藥品檢驗工作，歡迎點擊下載藥品法規(guī)培訓PPT（部分ppt內容已做更新升級）課件哦。

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藥品法規(guī)培訓j2V紅軟基地
培訓內容j2V紅軟基地
1、藥品管理法j2V紅軟基地
2、直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法j2V紅軟基地
3、藥品生產監(jiān)督管理辦法j2V紅軟基地
4、藥品說明書和標簽管理規(guī)定（24號令）j2V紅軟基地
5、 《藥品廣告審查辦法》（局令第27號）j2V紅軟基地
6、《進口藥材管理辦法（試行）》j2V紅軟基地
7、《藥品注冊管理辦法》（局令第28號）j2V紅軟基地
8、藥品GMP飛行檢查暫行規(guī)定j2V紅軟基地
9、關于向藥品生產企業(yè)試行派駐監(jiān)督員的通知 j2V紅軟基地
10、麻醉藥品和精神藥品管理條例j2V紅軟基地
《中華人民共和國藥品管理法》自2001年12月1日起施行。 共10章106條。j2V紅軟基地
第一章       總則 j2V紅軟基地
第五條 國務院藥品監(jiān)督管理部門主管全國藥品監(jiān)督管理 j2V紅軟基地
            工作。國務院有關部門在各自的職責范圍內負責j2V紅軟基地
             與藥品有關的監(jiān)督管理工作。省、自治區(qū)、直轄 j2V紅軟基地
             市人民政府藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域內 j2V紅軟基地
             的藥品監(jiān)督管理工作。省、自治區(qū)、直轄市人民j2V紅軟基地
             政府有關部門在各自的職責  范圍內負責與藥品關j2V紅軟基地
                 的監(jiān)督管理工作。第六條 藥品監(jiān)督管理部門設置或者確定的藥品檢驗機 j2V紅軟基地
                構，承擔依法實施藥品審批和藥品質量監(jiān)督檢查j2V紅軟基地
                 所需的藥品檢驗工作。j2V紅軟基地
第二章 藥品生產企業(yè)管理 j2V紅軟基地
第七條  開辦藥品生產企業(yè)，須經企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準并發(fā)給《藥品生產許可證》，憑《藥品生產許可證》到工商行政管理部門辦理登記注冊。無《藥品生產許可證》的，不得生產藥品。 《藥品生產許可證》應當標明有效期和生產范圍，到期重新審查發(fā)證。j2V紅軟基地
  第八條 開辦藥品生產企業(yè)，必須具備以下條件：    （一）具有依法經過資格認定的藥學技術人員、工程技術人員及相應的技術工人；    （二）具有與其藥品生產相適應的廠房、設施和衛(wèi)生環(huán)境；    （三）具有能對所生產藥品進行質量管理和質量檢驗的機構、人員以及必要的儀器設備；    （四）具有保證藥品質量的規(guī)章制度。j2V紅軟基地
第九條  藥品生產企業(yè)必須按照國務院藥品監(jiān)督管理部門依據本法制定的《藥品生產質量管理規(guī)范》組織生產。藥品監(jiān)督管理部門按照規(guī)定對藥品生產企業(yè)是否符合《藥品生產質量管理規(guī)范》的要求進行認證；對認證合格的，發(fā)給認證證書。    j2V紅軟基地
第十條  除中藥飲片的炮制外，藥品必須按照國家藥品標準和國務院藥品監(jiān)督管理部門批準的生產工藝進行生產，生產記錄必須完整準確。藥品生產企業(yè)改變影響藥品質量的生產工藝的，必須報原批準部門審核批準。 j2V紅軟基地
第十一條 生產藥品所需的原料、輔料，必須符合藥用要求。j2V紅軟基地
第十二條  藥品生產企業(yè)必須對其生產的藥品進行質量檢驗；不符合國家藥品標準或者不按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的中藥飲片炮制規(guī)范炮制的，不得出廠。    j2V紅軟基地
第十三條 經國務院藥品監(jiān)督管理部門或者國務院藥品監(jiān)督管理部門授權的省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準，藥品生產企業(yè)可以接受委托生產藥品。j2V紅軟基地
第三章 藥品經營企業(yè)管理 j2V紅軟基地
第十四條  開辦藥品批發(fā)企業(yè)，須經企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準并發(fā)給《藥品經營許可證》；開辦藥品零售企業(yè)，須經企業(yè)所在地縣級以上地方藥品監(jiān)督管理部門批準并發(fā)給《藥品經營許可證》，憑《藥品經營許可證》到工商行政管理部門辦理登記注冊。無《藥品經營許可證》的，不得經營藥品。    《藥品經營許可證》應當標明有效期和經營范圍，到期重新審查發(fā)證。j2V紅軟基地
第十六條  藥品經營企業(yè)必須按照國務院藥品監(jiān)督管理部門依據本法制定的《藥品經營質量管理規(guī)范》經營藥品。藥品監(jiān)督管理部門按照規(guī)定對藥品經營企業(yè)是否符合《藥品經營質量管理規(guī)范》的要求進行認證；對認證合格的，發(fā)給認證證書。       第十七條 藥品經營企業(yè)購進藥品，必須建立并執(zhí)行進貨檢查驗收制度，驗明藥品合格證明和其他標識；不符合規(guī)定要求的，不得購進。   j2V紅軟基地
第二十一條 城鄉(xiāng)集市貿易市場可以出售中藥材，國務院另有規(guī)定的除外。    城鄉(xiāng)集市貿易市場不得出售中藥材以外的藥品，但持有《藥品經營許可證》的藥品零售企業(yè)在規(guī)定的范圍內可以在城鄉(xiāng)集市貿易市場設點出售中藥材以外的藥品。具體辦法由國務院規(guī)定。j2V紅軟基地
第五章 藥品管理 j2V紅軟基地
 第三十一條  生產新藥或者已有國家標準的藥品的，須經國務院藥品監(jiān)督管理部門批準，并發(fā)給藥品批準文號；但是，生產沒有實施批準文號管理的中藥材和中藥飲片除外。實施批準文號管理的中藥材、中藥飲片品種目錄由國務院藥品監(jiān)督管理部門會同國務院中醫(yī)藥管理部門制定。     藥品生產企業(yè)在取得藥品批準文號后，方可生產該藥品。    第三十二條 藥品必須符合國家藥品標準。中藥飲片依照本法第十條第二款的規(guī)定執(zhí)行。    國務院藥品監(jiān)督管理部門頒布的《中華人民共和國藥典》和藥品標準為國家藥品標準。    國務院藥品監(jiān)督管理部門組織藥典委員會，負責國家藥品標準的制定和修訂。    國務院藥品監(jiān)督管理部門的藥品檢驗機構負責標定國家藥品標準品、對照品。j2V紅軟基地
第三十四條 藥品生產企業(yè)、藥品經營企業(yè)、醫(yī)療機構必須從具有藥品生產、經營資格的企業(yè)購進藥品；但是，購進沒有實施批準文號管理的中藥材除外。    第三十五條 國家對麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品，實行特殊管理。管理辦法由國務院制定。第三十七條 國家對藥品實行處方藥與非處方藥分類管理制度。具體辦法由國務院制定。j2V紅軟基地
第四十八條 禁止生產（包括配制，下同）、銷售假藥。    有下列情形之一的，為假藥：    （一）藥品所含成份與國家藥品標準規(guī)定的成份不符的；    （二）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。    有下列情形之一的藥品，按假藥論處：    （一）國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的；    （二）依照本法必須批準而未經批準生產、進口，或者依照本法必須檢驗而未經檢驗即銷售的；    （三）變質的；    （四）被污染的；    （五）使用依照本法必須取得批準文號而未取得批準文號的原料藥生產的；    （六）所標明的適應癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。j2V紅軟基地
第四十九條 禁止生產、銷售劣藥。        藥品成份的含量不符合國家藥品標準的，為劣藥。        有下列情形之一的藥品，按劣藥論處：        （一）未標明有效期或者更改有效期的；    （二）不注明或者更改生產批號的；    （三）超過有效期的；    （四）直接接觸藥品的包裝材料和容器未經批準的；    （五）擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；    （六）其他不符合藥品標準規(guī)定的。    第五十條 列入國家藥品標準的藥品名稱為藥品通用名稱。已經作為藥品通用名稱的，該名稱不得作為藥品商標使用。    第五十一條  藥品生產企業(yè)、藥品經營企業(yè)和醫(yī)療機構直接接觸藥品的工作人員，必須每年進行健康檢查�；加袀魅静』蛘咂渌�可能污染藥品的疾病的，不得從事直接接觸藥品的工作。j2V紅軟基地
第六章 藥品包裝的管理j2V紅軟基地
第五十二條 直接接觸藥品的包裝材料和容器，必須符合藥用要求，符合保障人體健康、安全的標準，并由藥品監(jiān)督管理部門在審批藥品時一并審批。    藥品生產企業(yè)不得使用未經批準的直接接觸藥品的包裝材料和容器。    對不合格的直接接觸藥品的包裝材料和容器，由藥品監(jiān)督管理部門責令停止使用。    第五十三條 藥品包裝必須適合藥品質量的要求，方便儲存、運輸和醫(yī)療使用。    發(fā)運中藥材必須有包裝。在每件包裝上，必須注明品名、產地、日期、調出單位，并附有質量合格的標志。    第五十四條     麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、外用藥品和非處方藥的標簽，必須印有規(guī)定的標志。j2V紅軟基地
第八章 藥品監(jiān)督 j2V紅軟基地
國家實行藥品不良反應報告制度。藥品生產企業(yè)、藥品經營企業(yè)和醫(yī)療機構必須經常考察本單位所生產、經營、使用的藥品質量、療效和反應。發(fā)現可能與用藥有關的嚴重不良反應，必須及時向當地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門報告。j2V紅軟基地
第七十三條  未取得《藥品生產許可證》生產藥品的，依法予以取締，沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產、銷售的藥品（包括已售出的和未售出的藥品，下同）貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；構成犯罪的，依法追究刑事責任。    第七十四條  生產、銷售假藥的，沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產、銷售藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；有藥品批準證明文件的予以撤銷，并責令停產、停業(yè)整頓；情節(jié)嚴重的，吊銷《藥品生產許可證》；構成犯罪的，依法追究刑事責任。   j2V紅軟基地
第一百零二條 本法下列用語的含義是：    藥品，是指用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應癥或者功能主治、用法和用量的物質，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。    輔料，是指生產藥品和調配處方時所用的賦形劑和附加劑。    藥品生產企業(yè)，是指生產藥品的專營企業(yè)或者兼營企業(yè)。    藥品經營企業(yè)，是指經營藥品的專營企業(yè)或者兼營企業(yè)j2V紅軟基地
《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》自2004年7月20日起施行。 j2V紅軟基地
第二條 生產、進口和使用藥包材，必須符合藥包材國家標準。藥包材國家標準由國家食品藥品監(jiān)督管理局制定和頒布。  j2V紅軟基地
第三條 國家食品藥品監(jiān)督管理局制定注冊藥包材產品目錄，并對目錄中的產品實行注冊管理。 j2V紅軟基地
第三十七條 國家食品藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的《藥包材注冊證》或者《進口藥包材注冊證》的有效期為5年。有效期屆滿需要繼續(xù)生產或者進口的，申請人應當在有效期屆滿前6個月申請再注冊。 j2V紅軟基地
本公司實施注冊管理的藥包材產品目錄j2V紅軟基地
    一、安瓿；       二、藥用（注射劑、口服劑型）瓶（管蓋）；      三、藥用硬片（膜）；     j2V紅軟基地
    四、藥用鋁箔；      五、藥用干燥劑。j2V紅軟基地
        十一、藥包材，是指藥品生產企業(yè)生產的藥品和醫(yī)療機構配制的制劑所使用的直接接觸藥品的包裝材料和容器。      藥包材批準證明文件，是指《藥包材注冊證》、《進口藥包材注冊證》及《藥包材補充申請批件》等相關文件。j2V紅軟基地
藥品生產監(jiān)督管理辦法》于2004年5月28日經國家食品藥品監(jiān)督管理局局務會審議通過，現予公布，自公布之日起施行。 j2V紅軟基地
 第二條 藥品生產監(jiān)督管理是指（食品）藥品監(jiān)督管理部門依法對藥品生產條件和生產過程進行審查、許可、監(jiān)督檢查等管理活動。     第三條 國家食品藥品監(jiān)督管理局主管全國藥品生產監(jiān)督管理工作；省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域內的藥品生產監(jiān)督管理工作。j2V紅軟基地
 第十三條 《藥品生產許可證》分正本和副本，正本、副本具有同等法律效力，有效期為5年。      《藥品生產許可證》由國家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制。      第十四條 《藥品生產許可證》應當載明許可證編號、企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負責人、企業(yè)類型、注冊地址、生產地址、生產范圍、發(fā)證機關、發(fā)證日期、有效期限等項目。其中由（食品）藥品監(jiān)督管理部門核準的許可事項為：企業(yè)負責人、生產范圍、生產地址。      企業(yè)名稱、法定代表人、注冊地址、企業(yè)類型等項目應當與工商行政管理部門核發(fā)的營業(yè)執(zhí)照中載明的相關內容一致。      企業(yè)名稱應當符合藥品生產企業(yè)分類管理的原則；生產地址按照藥品實際生產地址填寫；許可證編號和生產范圍按照國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的方法和類別填寫。j2V紅軟基地
  第十五條 《藥品生產許可證》變更分為許可事項變更和登記事項變更。    許可事項變更是指企業(yè)負責人、生產范圍、生產地址的變更。      登記事項變更是指本辦法第十四條第二款所列事項的變更。      第十六條 藥品生產企業(yè)變更《藥品生產許可證》許可事項的，應當在原許可事項發(fā)生變更30日前，向原發(fā)證機關提出《藥品生產許可證》變更申請。未經批準，不得擅自變更許可事項。         藥品生產企業(yè)依法辦理《藥品生產許可證》許可事項的變更手續(xù)后，應當及時向工商行政管理部門辦理企業(yè)注冊登記的變更手續(xù)。j2V紅軟基地
  第十七條 藥品生產企業(yè)變更《藥品生產許可證》登記事項的，應當在工商行政管理部門核準變更后30日內，向原發(fā)證機關申請《藥品生產許可證》變更登記。原發(fā)證機關應當自收到企業(yè)變更申請之日起15個工作日內辦理變更手續(xù)。j2V紅軟基地
   第十九條 《藥品生產許可證》有效期屆滿，需要繼續(xù)生產藥品的，藥品生產企業(yè)應當在有效期屆滿前6個月，向原發(fā)證機關申請換發(fā)《藥品生產許可證》。j2V紅軟基地
第二十四條 藥品委托生產的委托方應當是取得該藥品批準文號的藥品生產企業(yè)。    第二十五條 藥品委托生產的受托方應當是持有與生產該藥品的生產條件相適應的《藥品生產質量管理規(guī)范》認證證書的藥品生產企業(yè)。 第二十八條 注射劑、生物制品（不含疫苗制品、血液制品）和跨省、自治區(qū)、直轄市的藥品委托生產申請，由國家食品藥品監(jiān)督管理局負責受理和審批。     疫苗制品、血液制品以及國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的其他藥品不得委托生產。    麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學品的委托生產按照有關法律法規(guī)規(guī)定辦理。     第三十二條 《藥品委托生產批件》有效期不得超過2年，且不得超過該藥品批準證明文件規(guī)定的有效期限。j2V紅軟基地
  第四十條 監(jiān)督檢查的主要內容是藥品生產企業(yè)執(zhí)行有關法律、法規(guī)及實施《藥品生產質量管理規(guī)范》的情況，監(jiān)督檢查包括《藥品生產許可證》換發(fā)的現場檢查、《藥品生產質量管理規(guī)范》跟蹤檢查、日常監(jiān)督檢查等。j2V紅軟基地
 第五十五條 經監(jiān)督檢查（包括跟蹤檢查、監(jiān)督抽查），認定藥品生產企業(yè)達不到《藥品生產質量管理規(guī)范》評定標準的，原認證機關應當根據檢查結果作出收回其《藥品生產質量管理規(guī)范》認證證書的處理決定。     第五十六條 藥品生產企業(yè)有下列情形之一的，由所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門給予警告，責令限期改正；逾期不改正的，可以處5000元以上1萬元以下的罰款：    （一）未按照規(guī)定辦理《藥品生產許可證》登記事項變更的；    （二）接受境外制藥廠商委托在中國境內加工藥品，未按照規(guī)定進行備案的；    （三）企業(yè)質量負責人、生產負責人發(fā)生變更，未按照規(guī)定報告的；    （四）企業(yè)的關鍵生產設施等條件與現狀發(fā)生變化，未按照規(guī)定進行備案的；      （五）發(fā)生重大藥品質量事故未按照規(guī)定報告的；    （六）監(jiān)督檢查時，隱瞞有關情況、提供虛假材料或者拒不提供相關材料的。j2V紅軟基地
《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》（局令24號令）于2006年3月10日經國家食品藥品監(jiān)督管理局局務會審議通過，現予公布，自2006年6月1日起施行。 j2V紅軟基地
 第三條 藥品說明書和標簽由國家食品藥品監(jiān)督管理局予以核準。     藥品的標簽應當以說明書為依據，其內容不得超出說明書的范圍，不得印有暗示療效、誤導使用和不適當宣傳產品的文字和標識。     第四條 藥品包裝必須按照規(guī)定印有或者貼有標簽，不得夾帶其他任何介紹或者宣傳產品、企業(yè)的文字、音像及其他資料。     藥品生產企業(yè)生產供上市銷售的最小包裝必須附有說明書。      第六條 藥品說明書和標簽中的文字應當清晰易辨，標識應當清楚醒目，不得有印字脫落或者粘貼不牢等現象，不得以粘貼、剪切、涂改等方式進行修改或者補充j2V紅軟基地
第十六條 藥品的標簽是指藥品包裝上印有或者貼有的內容，分為內標簽和外標簽。藥品內標簽指直接接觸藥品的包裝的標簽，外標簽指內標簽以外的其他包裝的標簽。     第十七條 藥品的內標簽應當包含藥品通用名稱、適應癥或者功能主治、規(guī)格、用法用量、生產日期、產品批號、有效期、生產企業(yè)等內容。     包裝尺寸過小無法全部標明上述內容的，至少應當標注藥品通用名稱、規(guī)格、產品批號、有效期等內容。     第十八條 藥品外標簽應當注明藥品通用名稱、成份、性狀、適應癥或者功能主治、規(guī)格、用法用量、不良反應、禁忌、注意事項、貯藏、生產日期、產品批號、有效期、批準文號、生產企業(yè)等內容。適應癥或者功能主治、用法用量、不良反應、禁忌、注意事項不能全部注明的，應當標出主要內容并注明“詳見說明書”字樣。j2V紅軟基地
 第二十一條 同一藥品生產企業(yè)生產的同一藥品，藥品規(guī)格和包裝規(guī)格均相同的，其標簽的內容、格式及顏色必須一致；藥品規(guī)格或者包裝規(guī)格不同的，其標簽應當明顯區(qū)別或者規(guī)格項明顯標注。     同一藥品生產企業(yè)生產的同一藥品，分別按處方藥與非處方藥管理的，兩者的包裝顏色應當明顯區(qū)別。     第二十二條 對貯藏有特殊要求的藥品，應當在標簽的醒目位置注明。     第二十三條 藥品標簽中的有效期應當按照年、月、日的順序標注，年份用四位數字表示，月、日用兩位數表示。其具體標注格式為“有效期至XXXX年XX月”或者“有效期至XXXX年XX月XX日”；也可以用數字和其他符號表示為“有效期至XXXX.XX.”或者“有效期至XXXX/XX/XX”等。      有效期若標注到日，應當為起算日期對應年月日的前一天，若標注到月，應當為起算月份對應年月的前一月。j2V紅軟基地
 第二十四條 藥品說明書和標簽中標注的藥品名稱必須符合國家食品藥品監(jiān)督管理局公布的藥品通用名稱和商品名稱的命名原則，并與藥品批準證明文件的相應內容一致。     第二十五條 藥品通用名稱應當顯著、突出，其字體、字號和顏色必須一致，并符合以下要求：     （一）對于橫版標簽，必須在上三分之一范圍內顯著位置標出；對于豎版標簽，必須在右三分之一范圍內顯著位置標出；     （二）不得選用草書、篆書等不易識別的字體，不得使用斜體、中空、陰影等形式對字體進行修飾；     （三）字體顏色應當使用黑色或者白色，與相應的淺色或者深色背景形成強烈反差；     （四）除因包裝尺寸的限制而無法同行書寫的，不得分行書寫。   j2V紅軟基地
  第二十六條 藥品商品名稱不得與通用名稱同行書寫，其字體和顏色不得比通用名稱更突出和顯著，其字體以單字面積計不得大于通用名稱所用字體的二分之一。     第二十七條 藥品說明書和標簽中禁止使用未經注冊的商標以及其他未經國家食品藥品監(jiān)督管理局批準的藥品名稱。     藥品標簽使用注冊商標的，應當印刷在藥品標簽的邊角，含文字的，其字體以單字面積計不得大于通用名稱所用字體的四分之一。j2V紅軟基地
  《藥品廣告審查辦法》（局令第27號）自2007年5月1日起施行。 j2V紅軟基地
《藥品廣告審查發(fā)布標準》自2007年5月1日起施行。 j2V紅軟基地
 第三條 下列藥品不得發(fā)布廣告：      （一）麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品；      （二）醫(yī)療機構配制的制劑；      （三）軍隊特需藥品；      （四）國家食品藥品監(jiān)督管理局依法明令停止或者禁止生產、銷售和使用的藥品；      （五）批準試生產的藥品。j2V紅軟基地
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《進口藥材管理辦法（試行）》于2005年10月21日經國家食品藥品監(jiān)督管理局局務會審議通過，現予公布，自2006年2月1日起施行。 j2V紅軟基地
 第二條 進口藥材申請與審批、登記備案、口岸檢驗及監(jiān)督管理，適用本辦法。     進口藥材申請與審批，是指國家食品藥品監(jiān)督管理局根據申請人的申請，依照法定程序和要求，對境外生產擬在中國境內銷售使用的藥材進行技術審評和行政審查，并作出是否同意其進口的決定。      進口藥材申請人，應當是中國境內取得《藥品生產許可證》或者《藥品經營許可證》的藥品生產企業(yè)或者藥品經營企業(yè)。j2V紅軟基地
《藥品注冊管理辦法》（局令第28號）自2007年10月1日起施行。 共15章177條。j2V紅軟基地
 第十一條 藥品注冊申請包括新藥申請、仿制藥申請、進口藥品申請及其補充申請和再注冊申請。             第十二條 新藥申請，是指未曾在中國境內上市銷售的藥品的注冊申請。      對已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應癥的藥品注冊按照新藥申請的程序申報。      仿制藥申請，是指生產國家食品藥品監(jiān)督管理局已批準上市的已有國家標準的藥品的注冊申請；但是生物制品按照新藥申請的程序申報。         補充申請，是指新藥申請、仿制藥申請或者進口藥品申請經批準后，改變、增加或者取消原批準事項或者內容的注冊申請。      再注冊申請，是指藥品批準證明文件有效期滿后申請人擬繼續(xù)生產或者進口該藥品的注冊申請。 j2V紅軟基地
 第三十一條 申請新藥注冊，應當進行臨床試驗。仿制藥申請和補充申請，根據本辦法有關規(guī)定進行臨床試驗。      臨床試驗分為I、II、III、IV期。  j2V紅軟基地
 第一百四十六條 藥品監(jiān)督管理部門應當遵守《藥品管理法》、《行政許可法》及《藥品管理法實施條例》規(guī)定的藥品注冊時限要求。本辦法所稱藥品注冊時限，是藥品注冊的受理、審查、審批等工作的最長時間，根據法律法規(guī)的規(guī)定中止審批或者申請人補充資料等所用時間不計算在內。j2V紅軟基地
 第一百七十一條 藥品批準文號的格式為：國藥準字H（Z、S、J）＋4位年號＋4位順序號，其中H代表化學藥品，Z代表中藥，S代表生物制品，J代表進口藥品分包裝。  j2V紅軟基地
新藥證書號的格式為：國藥證字H（Z、S）＋4位年號＋4位順序號，其中H代表化學藥品，Z代表中藥，S代表生物制品。 j2V紅軟基地
為了規(guī)范藥品生產，保證藥品質量，國家局制定了《藥品GMP飛行檢查暫行規(guī)定》， 自2006年4月24日開始執(zhí)行。共20條。j2V紅軟基地
第一條 為加強藥品GMP認證監(jiān)督檢查，根據《中華人民共和國藥品管理法》，制定本規(guī)定。    第二條 藥品GMP飛行檢查是藥品GMP認證跟蹤檢查的一種形式，指藥品監(jiān)督管理部門根據監(jiān)管需要隨時對藥品生產企業(yè)所實施的現場檢查。j2V紅軟基地
第十五條 國家食品藥品監(jiān)督管理局對藥品GMP飛行檢查報告進行審核并做出處理決定。對未按照規(guī)定實施藥品GMP的藥品生產企業(yè)，責成企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理局依法進行處罰。對不符合藥品GMP檢查評定標準的，收回其相應劑型的《藥品GMP證書》，并予以通報；對原認證檢查、審批過程中存在的違規(guī)問題，予以調查處理。     第十六條 對收回《藥品GMP證書》的藥品生產企業(yè)，在其整改完成并提出復查申請后，由原發(fā)證機關組織復查，合格的，發(fā)還原《藥品GMP證書》。j2V紅軟基地
為了加強對高風險藥品生產企業(yè)的監(jiān)管，國家局下發(fā)了j2V紅軟基地
            關于向藥品生產企業(yè)試行派駐監(jiān)督員的通知   j2V紅軟基地
                 國食藥監(jiān)電[2007]13號j2V紅軟基地
         為加強藥品生產監(jiān)督管理，進一步規(guī)范藥品生產秩序，根據國務院召開的“全國加強食品藥品整治和監(jiān)管工作電視電話會議”要求，國家局決定對注射劑、生物制品和特殊藥品三類高風險品種的生產企業(yè)試行派駐監(jiān)督員。        一、 各省市應于2007年3月底前向血液制品、疫苗生產企業(yè)派駐監(jiān)督員，并在總結派駐監(jiān)督員工作的基礎上，逐步安排向靜脈注射劑和重點監(jiān)管的特殊藥品生產企業(yè)派駐監(jiān)督員的工作。              二、派駐監(jiān)督員主要對藥品生產企業(yè)執(zhí)行GMP情況進行監(jiān)督檢查。重點檢查原輔料來源的合法性、生產工藝與批準工藝的一致性、藥品是否按照標準檢驗以及質量保證措施等，對特殊藥品還應檢查生產計劃、購銷數量及儲存條件等情況。派駐監(jiān)督員應定期向派出部門報送監(jiān)督檢查工作情況，發(fā)現質量安全隱患應及時報告。      j2V紅軟基地
《麻醉藥品和精神藥品管理條例》（國務院令第442號） j2V紅軟基地
　第三條　本條例所稱麻醉藥品和精神藥品，是指列入麻醉藥品目錄、精神藥品目錄（以下稱目錄）的藥品和其他物質。精神藥品分為第一類精神藥品和第二類精神藥品。我公司中藥品種中XXX有罌粟殼 ，罌粟殼按照麻醉藥品管理。咖啡因、苯巴比妥為第二類精神藥品。其中XXXX等品種含有咖啡因、苯巴比妥。j2V紅軟基地
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