這是一個(gè)關(guān)于藥品法規(guī)培訓(xùn)PPT（部分ppt內(nèi)容已做更新升級）課件，主要介紹了藥品管理法、直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法、藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法、藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定等內(nèi)容。國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門主管全國藥品監(jiān)督管理工作。國務(wù)院有關(guān)部門在各自的職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)與藥品有關(guān)的監(jiān)督管理工作。省、自治區(qū)、直轄 市人民政府藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的藥品監(jiān)督管理工作。省、自治區(qū)、直轄市人民政府有關(guān)部門在各自的職責(zé) 范圍內(nèi)負(fù)責(zé)與藥品關(guān)的監(jiān)督管理工作。第六條 藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者確定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，承擔(dān)依法實(shí)施藥品審批和藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查所需的藥品檢驗(yàn)工作，歡迎點(diǎn)擊下載藥品法規(guī)培訓(xùn)PPT（部分ppt內(nèi)容已做更新升級）課件哦。

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藥品法規(guī)培訓(xùn)j2V紅軟基地
培訓(xùn)內(nèi)容j2V紅軟基地
1、藥品管理法j2V紅軟基地
2、直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法j2V紅軟基地
3、藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法j2V紅軟基地
4、藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定（24號令）j2V紅軟基地
5、 《藥品廣告審查辦法》（局令第27號）j2V紅軟基地
6、《進(jìn)口藥材管理辦法（試行）》j2V紅軟基地
7、《藥品注冊管理辦法》（局令第28號）j2V紅軟基地
8、藥品GMP飛行檢查暫行規(guī)定j2V紅軟基地
9、關(guān)于向藥品生產(chǎn)企業(yè)試行派駐監(jiān)督員的通知 j2V紅軟基地
10、麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例j2V紅軟基地
《中華人民共和國藥品管理法》自2001年12月1日起施行。 共10章106條。j2V紅軟基地
第一章       總則 j2V紅軟基地
第五條 國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門主管全國藥品監(jiān)督管理 j2V紅軟基地
            工作。國務(wù)院有關(guān)部門在各自的職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)j2V紅軟基地
             與藥品有關(guān)的監(jiān)督管理工作。省、自治區(qū)、直轄 j2V紅軟基地
             市人民政府藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi) j2V紅軟基地
             的藥品監(jiān)督管理工作。省、自治區(qū)、直轄市人民j2V紅軟基地
             政府有關(guān)部門在各自的職責(zé)  范圍內(nèi)負(fù)責(zé)與藥品關(guān)j2V紅軟基地
                 的監(jiān)督管理工作。第六條 藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者確定的藥品檢驗(yàn)機(jī) j2V紅軟基地
                構(gòu)，承擔(dān)依法實(shí)施藥品審批和藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查j2V紅軟基地
                 所需的藥品檢驗(yàn)工作。j2V紅軟基地
第二章 藥品生產(chǎn)企業(yè)管理 j2V紅軟基地
第七條  開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》，憑《藥品生產(chǎn)許可證》到工商行政管理部門辦理登記注冊。無《藥品生產(chǎn)許可證》的，不得生產(chǎn)藥品。 《藥品生產(chǎn)許可證》應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期和生產(chǎn)范圍，到期重新審查發(fā)證。j2V紅軟基地
  第八條 開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，必須具備以下條件：    （一）具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人；    （二）具有與其藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境；    （三）具有能對所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)、人員以及必要的儀器設(shè)備；    （四）具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。j2V紅軟基地
第九條  藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本法制定的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》組織生產(chǎn)。藥品監(jiān)督管理部門按照規(guī)定對藥品生產(chǎn)企業(yè)是否符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求進(jìn)行認(rèn)證；對認(rèn)證合格的，發(fā)給認(rèn)證證書。    j2V紅軟基地
第十條  除中藥飲片的炮制外，藥品必須按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝進(jìn)行生產(chǎn)，生產(chǎn)記錄必須完整準(zhǔn)確。藥品生產(chǎn)企業(yè)改變影響藥品質(zhì)量的生產(chǎn)工藝的，必須報(bào)原批準(zhǔn)部門審核批準(zhǔn)。 j2V紅軟基地
第十一條 生產(chǎn)藥品所需的原料、輔料，必須符合藥用要求。j2V紅軟基地
第十二條  藥品生產(chǎn)企業(yè)必須對其生產(chǎn)的藥品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)；不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)或者不按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的中藥飲片炮制規(guī)范炮制的，不得出廠。    j2V紅軟基地
第十三條 經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門或者國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門授權(quán)的省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，藥品生產(chǎn)企業(yè)可以接受委托生產(chǎn)藥品。j2V紅軟基地
第三章 藥品經(jīng)營企業(yè)管理 j2V紅軟基地
第十四條  開辦藥品批發(fā)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》；開辦藥品零售企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地縣級以上地方藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》，憑《藥品經(jīng)營許可證》到工商行政管理部門辦理登記注冊。無《藥品經(jīng)營許可證》的，不得經(jīng)營藥品。    《藥品經(jīng)營許可證》應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期和經(jīng)營范圍，到期重新審查發(fā)證。j2V紅軟基地
第十六條  藥品經(jīng)營企業(yè)必須按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本法制定的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》經(jīng)營藥品。藥品監(jiān)督管理部門按照規(guī)定對藥品經(jīng)營企業(yè)是否符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的要求進(jìn)行認(rèn)證；對認(rèn)證合格的，發(fā)給認(rèn)證證書。       第十七條 藥品經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)藥品，必須建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，驗(yàn)明藥品合格證明和其他標(biāo)識；不符合規(guī)定要求的，不得購進(jìn)。   j2V紅軟基地
第二十一條 城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場可以出售中藥材，國務(wù)院另有規(guī)定的除外。    城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場不得出售中藥材以外的藥品，但持有《藥品經(jīng)營許可證》的藥品零售企業(yè)在規(guī)定的范圍內(nèi)可以在城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場設(shè)點(diǎn)出售中藥材以外的藥品。具體辦法由國務(wù)院規(guī)定。j2V紅軟基地
第五章 藥品管理 j2V紅軟基地
 第三十一條  生產(chǎn)新藥或者已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品的，須經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號；但是，生產(chǎn)沒有實(shí)施批準(zhǔn)文號管理的中藥材和中藥飲片除外。實(shí)施批準(zhǔn)文號管理的中藥材、中藥飲片品種目錄由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院中醫(yī)藥管理部門制定。     藥品生產(chǎn)企業(yè)在取得藥品批準(zhǔn)文號后，方可生產(chǎn)該藥品。    第三十二條 藥品必須符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)。中藥飲片依照本法第十條第二款的規(guī)定執(zhí)行。    國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門頒布的《中華人民共和國藥典》和藥品標(biāo)準(zhǔn)為國家藥品標(biāo)準(zhǔn)。    國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門組織藥典委員會，負(fù)責(zé)國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定和修訂。    國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)標(biāo)定國家藥品標(biāo)準(zhǔn)品、對照品。j2V紅軟基地
第三十四條 藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進(jìn)藥品；但是，購進(jìn)沒有實(shí)施批準(zhǔn)文號管理的中藥材除外。    第三十五條 國家對麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品，實(shí)行特殊管理。管理辦法由國務(wù)院制定。第三十七條 國家對藥品實(shí)行處方藥與非處方藥分類管理制度。具體辦法由國務(wù)院制定。j2V紅軟基地
第四十八條 禁止生產(chǎn)（包括配制，下同）、銷售假藥。    有下列情形之一的，為假藥：    （一）藥品所含成份與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符的；    （二）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。    有下列情形之一的藥品，按假藥論處：    （一）國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的；    （二）依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口，或者依照本法必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷售的；    （三）變質(zhì)的；    （四）被污染的；    （五）使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號而未取得批準(zhǔn)文號的原料藥生產(chǎn)的；    （六）所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。j2V紅軟基地
第四十九條 禁止生產(chǎn)、銷售劣藥。        藥品成份的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，為劣藥。        有下列情形之一的藥品，按劣藥論處：        （一）未標(biāo)明有效期或者更改有效期的；    （二）不注明或者更改生產(chǎn)批號的；    （三）超過有效期的；    （四）直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的；    （五）擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；    （六）其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的。    第五十條 列入國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品名稱為藥品通用名稱。已經(jīng)作為藥品通用名稱的，該名稱不得作為藥品商標(biāo)使用。    第五十一條  藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)直接接觸藥品的工作人員，必須每年進(jìn)行健康檢查�；加袀魅静』蛘咂渌�可能污染藥品的疾病的，不得從事直接接觸藥品的工作。j2V紅軟基地
第六章 藥品包裝的管理j2V紅軟基地
第五十二條 直接接觸藥品的包裝材料和容器，必須符合藥用要求，符合保障人體健康、安全的標(biāo)準(zhǔn)，并由藥品監(jiān)督管理部門在審批藥品時(shí)一并審批。    藥品生產(chǎn)企業(yè)不得使用未經(jīng)批準(zhǔn)的直接接觸藥品的包裝材料和容器。    對不合格的直接接觸藥品的包裝材料和容器，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令停止使用。    第五十三條 藥品包裝必須適合藥品質(zhì)量的要求，方便儲存、運(yùn)輸和醫(yī)療使用。    發(fā)運(yùn)中藥材必須有包裝。在每件包裝上，必須注明品名、產(chǎn)地、日期、調(diào)出單位，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志。    第五十四條     麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、外用藥品和非處方藥的標(biāo)簽，必須印有規(guī)定的標(biāo)志。j2V紅軟基地
第八章 藥品監(jiān)督 j2V紅軟基地
國家實(shí)行藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度。藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須經(jīng)�？疾毂締挝凰�生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的藥品質(zhì)量、療效和反應(yīng)。發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的嚴(yán)重不良反應(yīng)，必須及時(shí)向當(dāng)?shù)厥�、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門報(bào)告。j2V紅軟基地
第七十三條  未取得《藥品生產(chǎn)許可證》生產(chǎn)藥品的，依法予以取締，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品（包括已售出的和未售出的藥品，下同）貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。    第七十四條  生產(chǎn)、銷售假藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；有藥品批準(zhǔn)證明文件的予以撤銷，并責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。   j2V紅軟基地
第一百零二條 本法下列用語的含義是：    藥品，是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。    輔料，是指生產(chǎn)藥品和調(diào)配處方時(shí)所用的賦形劑和附加劑。    藥品生產(chǎn)企業(yè)，是指生產(chǎn)藥品的專營企業(yè)或者兼營企業(yè)。    藥品經(jīng)營企業(yè)，是指經(jīng)營藥品的專營企業(yè)或者兼營企業(yè)j2V紅軟基地
《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》自2004年7月20日起施行。 j2V紅軟基地
第二條 生產(chǎn)、進(jìn)口和使用藥包材，必須符合藥包材國家標(biāo)準(zhǔn)。藥包材國家標(biāo)準(zhǔn)由國家食品藥品監(jiān)督管理局制定和頒布。  j2V紅軟基地
第三條 國家食品藥品監(jiān)督管理局制定注冊藥包材產(chǎn)品目錄，并對目錄中的產(chǎn)品實(shí)行注冊管理。 j2V紅軟基地
第三十七條 國家食品藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的《藥包材注冊證》或者《進(jìn)口藥包材注冊證》的有效期為5年。有效期屆滿需要繼續(xù)生產(chǎn)或者進(jìn)口的，申請人應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前6個(gè)月申請?jiān)僮�冊�?j2V紅軟基地
本公司實(shí)施注冊管理的藥包材產(chǎn)品目錄j2V紅軟基地
    一、安瓿；       二、藥用（注射劑、口服劑型）瓶（管蓋）；      三、藥用硬片（膜）；     j2V紅軟基地
    四、藥用鋁箔；      五、藥用干燥劑。j2V紅軟基地
        十一、藥包材，是指藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的藥品和醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑所使用的直接接觸藥品的包裝材料和容器。      藥包材批準(zhǔn)證明文件，是指《藥包材注冊證》、《進(jìn)口藥包材注冊證》及《藥包材補(bǔ)充申請批件》等相關(guān)文件。j2V紅軟基地
藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》于2004年5月28日經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局局務(wù)會審議通過，現(xiàn)予公布，自公布之日起施行。 j2V紅軟基地
 第二條 藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理是指（食品）藥品監(jiān)督管理部門依法對藥品生產(chǎn)條件和生產(chǎn)過程進(jìn)行審查、許可、監(jiān)督檢查等管理活動(dòng)。     第三條 國家食品藥品監(jiān)督管理局主管全國藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理工作；省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理工作。j2V紅軟基地
 第十三條 《藥品生產(chǎn)許可證》分正本和副本，正本、副本具有同等法律效力，有效期為5年。      《藥品生產(chǎn)許可證》由國家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制。      第十四條 《藥品生產(chǎn)許可證》應(yīng)當(dāng)載明許可證編號、企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、企業(yè)類型、注冊地址、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍、發(fā)證機(jī)關(guān)、發(fā)證日期、有效期限等項(xiàng)目。其中由（食品）藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的許可事項(xiàng)為：企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)范圍、生產(chǎn)地址。      企業(yè)名稱、法定代表人、注冊地址、企業(yè)類型等項(xiàng)目應(yīng)當(dāng)與工商行政管理部門核發(fā)的營業(yè)執(zhí)照中載明的相關(guān)內(nèi)容一致。      企業(yè)名稱應(yīng)當(dāng)符合藥品生產(chǎn)企業(yè)分類管理的原則；生產(chǎn)地址按照藥品實(shí)際生產(chǎn)地址填寫；許可證編號和生產(chǎn)范圍按照國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的方法和類別填寫。j2V紅軟基地
  第十五條 《藥品生產(chǎn)許可證》變更分為許可事項(xiàng)變更和登記事項(xiàng)變更。    許可事項(xiàng)變更是指企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)范圍、生產(chǎn)地址的變更。      登記事項(xiàng)變更是指本辦法第十四條第二款所列事項(xiàng)的變更。      第十六條 藥品生產(chǎn)企業(yè)變更《藥品生產(chǎn)許可證》許可事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)在原許可事項(xiàng)發(fā)生變更30日前，向原發(fā)證機(jī)關(guān)提出《藥品生產(chǎn)許可證》變更申請。未經(jīng)批準(zhǔn)，不得擅自變更許可事項(xiàng)。         藥品生產(chǎn)企業(yè)依法辦理《藥品生產(chǎn)許可證》許可事項(xiàng)的變更手續(xù)后，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向工商行政管理部門辦理企業(yè)注冊登記的變更手續(xù)。j2V紅軟基地
  第十七條 藥品生產(chǎn)企業(yè)變更《藥品生產(chǎn)許可證》登記事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)在工商行政管理部門核準(zhǔn)變更后30日內(nèi)，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請《藥品生產(chǎn)許可證》變更登記。原發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)自收到企業(yè)變更申請之日起15個(gè)工作日內(nèi)辦理變更手續(xù)。j2V紅軟基地
   第十九條 《藥品生產(chǎn)許可證》有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)藥品的，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前6個(gè)月，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請換發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》。j2V紅軟基地
第二十四條 藥品委托生產(chǎn)的委托方應(yīng)當(dāng)是取得該藥品批準(zhǔn)文號的藥品生產(chǎn)企業(yè)。    第二十五條 藥品委托生產(chǎn)的受托方應(yīng)當(dāng)是持有與生產(chǎn)該藥品的生產(chǎn)條件相適應(yīng)的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書的藥品生產(chǎn)企業(yè)。 第二十八條 注射劑、生物制品（不含疫苗制品、血液制品）和跨省、自治區(qū)、直轄市的藥品委托生產(chǎn)申請，由國家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)受理和審批。     疫苗制品、血液制品以及國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的其他藥品不得委托生產(chǎn)。    麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品的委托生產(chǎn)按照有關(guān)法律法規(guī)規(guī)定辦理。     第三十二條 《藥品委托生產(chǎn)批件》有效期不得超過2年，且不得超過該藥品批準(zhǔn)證明文件規(guī)定的有效期限。j2V紅軟基地
  第四十條 監(jiān)督檢查的主要內(nèi)容是藥品生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行有關(guān)法律、法規(guī)及實(shí)施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的情況，監(jiān)督檢查包括《藥品生產(chǎn)許可證》換發(fā)的現(xiàn)場檢查、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》跟蹤檢查、日常監(jiān)督檢查等。j2V紅軟基地
 第五十五條 經(jīng)監(jiān)督檢查（包括跟蹤檢查、監(jiān)督抽查），認(rèn)定藥品生產(chǎn)企業(yè)達(dá)不到《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》評定標(biāo)準(zhǔn)的，原認(rèn)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)根據(jù)檢查結(jié)果作出收回其《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書的處理決定。     第五十六條 藥品生產(chǎn)企業(yè)有下列情形之一的，由所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門給予警告，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，可以處5000元以上1萬元以下的罰款：    （一）未按照規(guī)定辦理《藥品生產(chǎn)許可證》登記事項(xiàng)變更的；    （二）接受境外制藥廠商委托在中國境內(nèi)加工藥品，未按照規(guī)定進(jìn)行備案的；    （三）企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人發(fā)生變更，未按照規(guī)定報(bào)告的；    （四）企業(yè)的關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)施等條件與現(xiàn)狀發(fā)生變化，未按照規(guī)定進(jìn)行備案的；      （五）發(fā)生重大藥品質(zhì)量事故未按照規(guī)定報(bào)告的；    （六）監(jiān)督檢查時(shí)，隱瞞有關(guān)情況、提供虛假材料或者拒不提供相關(guān)材料的。j2V紅軟基地
《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（局令24號令）于2006年3月10日經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局局務(wù)會審議通過，現(xiàn)予公布，自2006年6月1日起施行。 j2V紅軟基地
 第三條 藥品說明書和標(biāo)簽由國家食品藥品監(jiān)督管理局予以核準(zhǔn)。     藥品的標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)以說明書為依據(jù)，其內(nèi)容不得超出說明書的范圍，不得印有暗示療效、誤導(dǎo)使用和不適當(dāng)宣傳產(chǎn)品的文字和標(biāo)識。     第四條 藥品包裝必須按照規(guī)定印有或者貼有標(biāo)簽，不得夾帶其他任何介紹或者宣傳產(chǎn)品、企業(yè)的文字、音像及其他資料。     藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)供上市銷售的最小包裝必須附有說明書。      第六條 藥品說明書和標(biāo)簽中的文字應(yīng)當(dāng)清晰易辨，標(biāo)識應(yīng)當(dāng)清楚醒目，不得有印字脫落或者粘貼不牢等現(xiàn)象，不得以粘貼、剪切、涂改等方式進(jìn)行修改或者補(bǔ)充j2V紅軟基地
第十六條 藥品的標(biāo)簽是指藥品包裝上印有或者貼有的內(nèi)容，分為內(nèi)標(biāo)簽和外標(biāo)簽。藥品內(nèi)標(biāo)簽指直接接觸藥品的包裝的標(biāo)簽，外標(biāo)簽指內(nèi)標(biāo)簽以外的其他包裝的標(biāo)簽。     第十七條 藥品的內(nèi)標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)包含藥品通用名稱、適應(yīng)癥或者功能主治、規(guī)格、用法用量、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、有效期、生產(chǎn)企業(yè)等內(nèi)容。     包裝尺寸過小無法全部標(biāo)明上述內(nèi)容的，至少應(yīng)當(dāng)標(biāo)注藥品通用名稱、規(guī)格、產(chǎn)品批號、有效期等內(nèi)容。     第十八條 藥品外標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)注明藥品通用名稱、成份、性狀、適應(yīng)癥或者功能主治、規(guī)格、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌、注意事項(xiàng)、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、有效期、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)企業(yè)等內(nèi)容。適應(yīng)癥或者功能主治、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌、注意事項(xiàng)不能全部注明的，應(yīng)當(dāng)標(biāo)出主要內(nèi)容并注明“詳見說明書”字樣。j2V紅軟基地
 第二十一條 同一藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品，藥品規(guī)格和包裝規(guī)格均相同的，其標(biāo)簽的內(nèi)容、格式及顏色必須一致；藥品規(guī)格或者包裝規(guī)格不同的，其標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)明顯區(qū)別或者規(guī)格項(xiàng)明顯標(biāo)注。     同一藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品，分別按處方藥與非處方藥管理的，兩者的包裝顏色應(yīng)當(dāng)明顯區(qū)別。     第二十二條 對貯藏有特殊要求的藥品，應(yīng)當(dāng)在標(biāo)簽的醒目位置注明。     第二十三條 藥品標(biāo)簽中的有效期應(yīng)當(dāng)按照年、月、日的順序標(biāo)注，年份用四位數(shù)字表示，月、日用兩位數(shù)表示。其具體標(biāo)注格式為“有效期至XXXX年XX月”或者“有效期至XXXX年XX月XX日”；也可以用數(shù)字和其他符號表示為“有效期至XXXX.XX.”或者“有效期至XXXX/XX/XX”等。      有效期若標(biāo)注到日，應(yīng)當(dāng)為起算日期對應(yīng)年月日的前一天，若標(biāo)注到月，應(yīng)當(dāng)為起算月份對應(yīng)年月的前一月。j2V紅軟基地
 第二十四條 藥品說明書和標(biāo)簽中標(biāo)注的藥品名稱必須符合國家食品藥品監(jiān)督管理局公布的藥品通用名稱和商品名稱的命名原則，并與藥品批準(zhǔn)證明文件的相應(yīng)內(nèi)容一致。     第二十五條 藥品通用名稱應(yīng)當(dāng)顯著、突出，其字體、字號和顏色必須一致，并符合以下要求：     （一）對于橫版標(biāo)簽，必須在上三分之一范圍內(nèi)顯著位置標(biāo)出；對于豎版標(biāo)簽，必須在右三分之一范圍內(nèi)顯著位置標(biāo)出；     （二）不得選用草書、篆書等不易識別的字體，不得使用斜體、中空、陰影等形式對字體進(jìn)行修飾；     （三）字體顏色應(yīng)當(dāng)使用黑色或者白色，與相應(yīng)的淺色或者深色背景形成強(qiáng)烈反差；     （四）除因包裝尺寸的限制而無法同行書寫的，不得分行書寫。   j2V紅軟基地
  第二十六條 藥品商品名稱不得與通用名稱同行書寫，其字體和顏色不得比通用名稱更突出和顯著，其字體以單字面積計(jì)不得大于通用名稱所用字體的二分之一。     第二十七條 藥品說明書和標(biāo)簽中禁止使用未經(jīng)注冊的商標(biāo)以及其他未經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的藥品名稱。     藥品標(biāo)簽使用注冊商標(biāo)的，應(yīng)當(dāng)印刷在藥品標(biāo)簽的邊角，含文字的，其字體以單字面積計(jì)不得大于通用名稱所用字體的四分之一。j2V紅軟基地
  《藥品廣告審查辦法》（局令第27號）自2007年5月1日起施行。 j2V紅軟基地
《藥品廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)》自2007年5月1日起施行。 j2V紅軟基地
 第三條 下列藥品不得發(fā)布廣告：      （一）麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品；      （二）醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑；      （三）軍隊(duì)特需藥品；      （四）國家食品藥品監(jiān)督管理局依法明令停止或者禁止生產(chǎn)、銷售和使用的藥品；      （五）批準(zhǔn)試生產(chǎn)的藥品。j2V紅軟基地
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《進(jìn)口藥材管理辦法（試行）》于2005年10月21日經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局局務(wù)會審議通過，現(xiàn)予公布，自2006年2月1日起施行。 j2V紅軟基地
 第二條 進(jìn)口藥材申請與審批、登記備案、口岸檢驗(yàn)及監(jiān)督管理，適用本辦法。     進(jìn)口藥材申請與審批，是指國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)申請人的申請，依照法定程序和要求，對境外生產(chǎn)擬在中國境內(nèi)銷售使用的藥材進(jìn)行技術(shù)審評和行政審查，并作出是否同意其進(jìn)口的決定。      進(jìn)口藥材申請人，應(yīng)當(dāng)是中國境內(nèi)取得《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營許可證》的藥品生產(chǎn)企業(yè)或者藥品經(jīng)營企業(yè)。j2V紅軟基地
《藥品注冊管理辦法》（局令第28號）自2007年10月1日起施行。 共15章177條。j2V紅軟基地
 第十一條 藥品注冊申請包括新藥申請、仿制藥申請、進(jìn)口藥品申請及其補(bǔ)充申請和再注冊申請。             第十二條 新藥申請，是指未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品的注冊申請。      對已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應(yīng)癥的藥品注冊按照新藥申請的程序申報(bào)。      仿制藥申請，是指生產(chǎn)國家食品藥品監(jiān)督管理局已批準(zhǔn)上市的已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品的注冊申請；但是生物制品按照新藥申請的程序申報(bào)。         補(bǔ)充申請，是指新藥申請、仿制藥申請或者進(jìn)口藥品申請經(jīng)批準(zhǔn)后，改變、增加或者取消原批準(zhǔn)事項(xiàng)或者內(nèi)容的注冊申請。      再注冊申請，是指藥品批準(zhǔn)證明文件有效期滿后申請人擬繼續(xù)生產(chǎn)或者進(jìn)口該藥品的注冊申請。 j2V紅軟基地
 第三十一條 申請新藥注冊，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行臨床試驗(yàn)。仿制藥申請和補(bǔ)充申請，根據(jù)本辦法有關(guān)規(guī)定進(jìn)行臨床試驗(yàn)。      臨床試驗(yàn)分為I、II、III、IV期。  j2V紅軟基地
 第一百四十六條 藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)遵守《藥品管理法》、《行政許可法》及《藥品管理法實(shí)施條例》規(guī)定的藥品注冊時(shí)限要求。本辦法所稱藥品注冊時(shí)限，是藥品注冊的受理、審查、審批等工作的最長時(shí)間，根據(jù)法律法規(guī)的規(guī)定中止審批或者申請人補(bǔ)充資料等所用時(shí)間不計(jì)算在內(nèi)。j2V紅軟基地
 第一百七十一條 藥品批準(zhǔn)文號的格式為：國藥準(zhǔn)字H（Z、S、J）＋4位年號＋4位順序號，其中H代表化學(xué)藥品，Z代表中藥，S代表生物制品，J代表進(jìn)口藥品分包裝。  j2V紅軟基地
新藥證書號的格式為：國藥證字H（Z、S）＋4位年號＋4位順序號，其中H代表化學(xué)藥品，Z代表中藥，S代表生物制品。 j2V紅軟基地
為了規(guī)范藥品生產(chǎn)，保證藥品質(zhì)量，國家局制定了《藥品GMP飛行檢查暫行規(guī)定》， 自2006年4月24日開始執(zhí)行。共20條。j2V紅軟基地
第一條 為加強(qiáng)藥品GMP認(rèn)證監(jiān)督檢查，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，制定本規(guī)定。    第二條 藥品GMP飛行檢查是藥品GMP認(rèn)證跟蹤檢查的一種形式，指藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)監(jiān)管需要隨時(shí)對藥品生產(chǎn)企業(yè)所實(shí)施的現(xiàn)場檢查。j2V紅軟基地
第十五條 國家食品藥品監(jiān)督管理局對藥品GMP飛行檢查報(bào)告進(jìn)行審核并做出處理決定。對未按照規(guī)定實(shí)施藥品GMP的藥品生產(chǎn)企業(yè)，責(zé)成企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理局依法進(jìn)行處罰。對不符合藥品GMP檢查評定標(biāo)準(zhǔn)的，收回其相應(yīng)劑型的《藥品GMP證書》，并予以通報(bào)；對原認(rèn)證檢查、審批過程中存在的違規(guī)問題，予以調(diào)查處理。     第十六條 對收回《藥品GMP證書》的藥品生產(chǎn)企業(yè)，在其整改完成并提出復(fù)查申請后，由原發(fā)證機(jī)關(guān)組織復(fù)查，合格的，發(fā)還原《藥品GMP證書》。j2V紅軟基地
為了加強(qiáng)對高風(fēng)險(xiǎn)藥品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管，國家局下發(fā)了j2V紅軟基地
            關(guān)于向藥品生產(chǎn)企業(yè)試行派駐監(jiān)督員的通知   j2V紅軟基地
                 國食藥監(jiān)電[2007]13號j2V紅軟基地
         為加強(qiáng)藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理，進(jìn)一步規(guī)范藥品生產(chǎn)秩序，根據(jù)國務(wù)院召開的“全國加強(qiáng)食品藥品整治和監(jiān)管工作電視電話會議”要求，國家局決定對注射劑、生物制品和特殊藥品三類高風(fēng)險(xiǎn)品種的生產(chǎn)企業(yè)試行派駐監(jiān)督員。        一、 各省市應(yīng)于2007年3月底前向血液制品、疫苗生產(chǎn)企業(yè)派駐監(jiān)督員，并在總結(jié)派駐監(jiān)督員工作的基礎(chǔ)上，逐步安排向靜脈注射劑和重點(diǎn)監(jiān)管的特殊藥品生產(chǎn)企業(yè)派駐監(jiān)督員的工作。              二、派駐監(jiān)督員主要對藥品生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行GMP情況進(jìn)行監(jiān)督檢查。重點(diǎn)檢查原輔料來源的合法性、生產(chǎn)工藝與批準(zhǔn)工藝的一致性、藥品是否按照標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)以及質(zhì)量保證措施等，對特殊藥品還應(yīng)檢查生產(chǎn)計(jì)劃、購銷數(shù)量及儲存條件等情況。派駐監(jiān)督員應(yīng)定期向派出部門報(bào)送監(jiān)督檢查工作情況，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量安全隱患應(yīng)及時(shí)報(bào)告。      j2V紅軟基地
《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》（國務(wù)院令第442號） j2V紅軟基地
　第三條　本條例所稱麻醉藥品和精神藥品，是指列入麻醉藥品目錄、精神藥品目錄（以下稱目錄）的藥品和其他物質(zhì)。精神藥品分為第一類精神藥品和第二類精神藥品。我公司中藥品種中XXX有罌粟殼 ，罌粟殼按照麻醉藥品管理�？Х纫�、苯巴比妥為第二類精神藥品。其中XXXX等品種含有咖啡因、苯巴比妥。j2V紅軟基地
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