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藥品電子監(jiān)管培訓(xùn)
目錄
一、何謂電子監(jiān)管碼?
二、藥品電子監(jiān)管相關(guān)法規(guī)和政策
三、藥品電子監(jiān)管目標(biāo)和要求
四、藥品電子監(jiān)管技術(shù)指導(dǎo)意見
五、常見問題
一、電子監(jiān)管碼
國家藥品編碼包括本位碼、監(jiān)管碼和分類碼。
本位碼用于國家藥品注冊信息管理,在藥品包裝上不體現(xiàn)。藥品首次注冊登記時賦予本位碼,是國家批準(zhǔn)注冊藥品唯一的身份標(biāo)識。國家藥品編碼本位碼共14位,由藥品國別碼、藥品類別碼,藥品本體碼和校驗碼依次連接組成
一、電子監(jiān)管碼
監(jiān)管碼用于藥品監(jiān)控追溯系統(tǒng),直接體現(xiàn)于藥品大、中、小包裝上,供識讀器識讀并反映相關(guān)產(chǎn)品信息。
分類碼用于醫(yī)保、藥品臨床研究、藥品供應(yīng)及藥品分類管理等,在藥品包裝上不體現(xiàn)
一、電子監(jiān)管碼
藥品電子監(jiān)管碼
是對產(chǎn)品實施電子監(jiān)管為每件產(chǎn)品賦予的標(biāo)識。每件產(chǎn)品的電子監(jiān)管碼唯一,即“一件一碼”,好像商品的身份證,簡稱監(jiān)管碼。
監(jiān)管碼標(biāo)識由20位數(shù)字、一維條形碼及提示信息組成,可根據(jù)產(chǎn)品包裝特點選用三種式樣進(jìn)行賦碼
一、電子監(jiān)管碼
【目 的】依靠覆蓋全國的國家藥監(jiān)網(wǎng)平臺完成產(chǎn)品狀態(tài)查詢、追溯和管理 。監(jiān)管碼用于監(jiān)控追溯。
【功 能】
第一,使藥品從生產(chǎn)出廠、流通、運輸、儲存直至配送給醫(yī)療機(jī)構(gòu)全過程都能在藥品監(jiān)管部門的監(jiān)控之下;
第二,實時查詢每一盒、每一箱、每一批重點藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、庫存以及流向情況,遇有問題時可以迅速追溯和召回。
第三,信息預(yù)警。各企業(yè)超資質(zhì)生產(chǎn)和經(jīng)營預(yù)警;藥品銷售數(shù)量異常預(yù)警;藥品發(fā)貨與收貨數(shù)量和品種核實預(yù)警,及時發(fā)現(xiàn)藥品是否流失。
第四,終端移動執(zhí)法。藥品監(jiān)管和稽查人員可以通過移動執(zhí)法系統(tǒng),如通過上網(wǎng),或通過手機(jī)便利地在現(xiàn)場適時稽查。
第五,消費者查詢?梢酝ㄟ^網(wǎng)站、手機(jī)短信、撥打電話95001158或114,或者使用監(jiān)管碼進(jìn)行終端查詢。消費者可以獲得的信息有:藥品通用名、劑型、規(guī)格;生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號、有效期等,如果發(fā)現(xiàn)問題可以與當(dāng)?shù)氐氖称匪幤繁O(jiān)管部門聯(lián)系。
一、電子監(jiān)管碼
監(jiān)管碼由藥品類別碼+單件序列號+加密碼三部分組成,通過藥品類別碼就可區(qū)分出藥品的生產(chǎn)廠家、藥品通用名、劑型、制劑規(guī)格、包裝規(guī)格、商品名稱及批準(zhǔn)文號,監(jiān)管碼進(jìn)入市場流通后,還帶有生產(chǎn)日期、有效期、批號信息,并且通過包裝規(guī)格可計算出完整包裝內(nèi)的藥品數(shù)量。在整個物流過程中可用此來唯一標(biāo)識一個固定包裝的貨物。監(jiān)管碼完全可代替物流條碼來標(biāo)識物流過程的藥品。
一、電子監(jiān)管碼
監(jiān)管碼文件生成規(guī)則是“藥品通用名_申請單號_碼開始序列號(20位監(jiān)管碼的前16位) _文件序號(3位數(shù)字)_包裝規(guī)格_包裝級別”,例如:鹽酸嗎啡緩釋片_20100303-001_8100065000000000_003_盒10片_1(包裝級別中,1為最小包裝);藥品生成的監(jiān)管碼,需要根據(jù)不同包裝級別,生成不同的文件,比如用戶申請的包裝是三級包裝,則系統(tǒng)會生成三個碼文件。但是下載到用戶端時,所有文件則打包為一個文件壓縮包。
二、藥品電子監(jiān)管相關(guān)政策
政策出臺背景
2007年12月4日,國家質(zhì)檢總局在“關(guān)于貫徹《國務(wù)院關(guān)于加強食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》實施產(chǎn)品質(zhì)量電子監(jiān)管的通知”(國質(zhì)檢質(zhì)聯(lián)〔2007〕582號)中,決定對納入工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證和強制性產(chǎn)品認(rèn)證(CCC)管理的重點產(chǎn)品實施電子監(jiān)管”。食品、家用電器、人造板、電線電纜、農(nóng)資、燃?xì)庥镁、勞動防護(hù)用品、電熱毯、化妝品等9大類69種重點產(chǎn)品將在2008年6月底前全面實施電子監(jiān)管,所有產(chǎn)品加貼電子監(jiān)管碼才能上市。
二、藥品電子監(jiān)管相關(guān)政策
《關(guān)于實施藥品電子監(jiān)管工作有關(guān)問題的通知》 2008年4月10日)
關(guān)于印發(fā)《藥品電子監(jiān)管工作實施方案》的通知(2008年5月8日)
《關(guān)于實施藥品電子監(jiān)管工作有關(guān)問題的補充通知 》 (2008年9月3日)
《關(guān)于保障藥品電子監(jiān)管網(wǎng)運行管理事項的通知》 2008年10月8日)
關(guān)于基本藥物進(jìn)行全品種電子監(jiān)管工作的通知國食藥監(jiān)辦(2010年5月11日)
關(guān)于做好基本藥物全品種電子監(jiān)管實施工作的通知2010年6月17日)
關(guān)于對部分含特殊藥品復(fù)方制劑實施電子監(jiān)管工作的通知2010年12月22日)
關(guān)于進(jìn)一步加強基本藥物電子監(jiān)管工作的補充通知(2010年12月22日)
關(guān)于印發(fā)藥品電子監(jiān)管技術(shù)指導(dǎo)意見的通知(2010年12月24日)
三、藥品電子監(jiān)管目標(biāo)和要求
國家局按照全面規(guī)劃、分布實施、逐步推進(jìn)原則,分類分批對藥品實施電子監(jiān)管。
對納入藥品電子監(jiān)管的藥品必須在上市產(chǎn)品最小銷售包裝上加。ㄙN)統(tǒng)一標(biāo)識的藥品電子監(jiān)管碼,配備相應(yīng)條碼掃描設(shè)備,并按規(guī)定在中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)核注核銷藥品生產(chǎn)、經(jīng)營相關(guān)數(shù)據(jù)。
藥品生產(chǎn)企業(yè)可根據(jù)實際情況自由選擇噴、貼、打印等賦碼方式。關(guān)于基本藥物進(jìn)行全品種電子監(jiān)管工作的通知
三、藥品電子監(jiān)管目標(biāo)和要求
2008年10月31前,完成疫苗、中藥注射液、血液制品、第二類精神藥品(以下簡稱:“四大類”藥品)生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)入網(wǎng)、培訓(xùn)、實施工作;完成全國藥監(jiān)系統(tǒng)相關(guān)部門入網(wǎng)、培訓(xùn)、實施工作。實現(xiàn)對“四大類”藥品的生產(chǎn)、流通、庫存等實時監(jiān)控。
三、藥品電子監(jiān)管目標(biāo)和要求
凡生產(chǎn)基本藥物品種的中標(biāo)企業(yè),應(yīng)在2011年3月31日前加入藥品電子監(jiān)管網(wǎng),基本藥物品種出廠前,生產(chǎn)企業(yè)須按規(guī)定在上市產(chǎn)品最小銷售包裝上加。ㄙN)統(tǒng)一標(biāo)識的藥品電子監(jiān)管碼(標(biāo)識樣式見附件,監(jiān)管碼印刷規(guī)范參見《關(guān)于實施藥品電子監(jiān)管工作有關(guān)問題的補充通知》食藥監(jiān)辦〔2008〕153號),并通過監(jiān)管網(wǎng)進(jìn)行數(shù)據(jù)采集和報送;凡經(jīng)營基本藥物品種的企業(yè),須按規(guī)定進(jìn)行監(jiān)管碼信息采集和報送。
藥品電子監(jiān)管目標(biāo)和要求
凡生產(chǎn)含麻黃堿類復(fù)方制劑、含可待因復(fù)方口服溶液、含地芬諾酯復(fù)方制劑的企業(yè),應(yīng)在2011年12月31日前加入藥品電子監(jiān)管網(wǎng),藥品出廠前,須按規(guī)定在上市產(chǎn)品最小銷售包裝上加印(貼)統(tǒng)一標(biāo)識的藥品電子監(jiān)管碼,并按國家局要求做好入網(wǎng)、賦碼和核注核銷工作。(208個品種)
三、藥品電子監(jiān)管目標(biāo)和要求
2011年4月1日起,對列入基本藥物目錄的品種,未入網(wǎng)及未使用藥品電子監(jiān)管碼統(tǒng)一標(biāo)識的,一律不得參與基本藥物招標(biāo)采購。
2012年1月1日起,對含麻黃堿類復(fù)方制劑、含可待因復(fù)方口服溶液、含地芬諾酯復(fù)方制劑,未入網(wǎng)及未使用藥品電子監(jiān)管碼統(tǒng)一標(biāo)識的,一律不得銷售。
三、藥品電子監(jiān)管目標(biāo)和要求
在國內(nèi)分包裝的中標(biāo)的基本藥物進(jìn)口品種,分包裝生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)于2011年3月31日前在最小銷售包裝上加。ㄙN)統(tǒng)一標(biāo)識的藥品電子監(jiān)管碼;在原產(chǎn)地包裝的中標(biāo)的基本藥物進(jìn)口品種,相關(guān)企業(yè)應(yīng)于2011年3月31日前在大包裝上加。ㄙN)統(tǒng)一標(biāo)識的藥品電子監(jiān)管碼,2011年12月31日前在最小銷售包裝上加。ㄙN)統(tǒng)一標(biāo)識的藥品電子監(jiān)管碼。
三、藥品電子監(jiān)管目標(biāo)和要求
對于產(chǎn)品最小包裝體積過于狹小或?qū)儆诋愋推康忍厥馇闆r,無法在產(chǎn)品最小包裝上加。ㄙN)統(tǒng)一標(biāo)識藥品電子監(jiān)管碼的品種,可在最小包裝的上一級包裝上加。ㄙN)統(tǒng)一標(biāo)識的電子監(jiān)管碼。
四、藥品電子監(jiān)管技術(shù)指導(dǎo)意見
國家食品藥品監(jiān)督管理局2010年12月24日 發(fā)布《藥品電子監(jiān)管技術(shù)指導(dǎo)意見》
附件: 1.中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)入網(wǎng)手冊——監(jiān)管部門 2.中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)操作手冊——監(jiān)管部門 3.中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)數(shù)據(jù)共享實施方案 4.中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)入網(wǎng)手冊——企業(yè)用戶 5.中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)接口標(biāo)準(zhǔn)——簡易版 6.中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)操作手冊——生產(chǎn)企業(yè) 7.中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)操作手冊——經(jīng)營企業(yè)
四、藥品電子監(jiān)管技術(shù)指導(dǎo)意見
主要內(nèi)容:
一、藥品電子監(jiān)管工作的基本要求
二、監(jiān)管部門操作指南
三、生產(chǎn)企業(yè)操作指南
四、經(jīng)營批發(fā)企業(yè)操作指南
五、中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)客戶服務(wù)
附件
四、藥品電子監(jiān)管技術(shù)指導(dǎo)意見生產(chǎn)企業(yè)操作指南
監(jiān)管碼各級包裝的賦碼要求
(1) 監(jiān)管碼賦碼操作要確保一件一碼。
(2) 藥品的最小銷售包裝及各級銷售包裝上必須賦碼(另有規(guī)定的除外),并且建立各級包裝上監(jiān)管碼的對應(yīng)關(guān)系。
(3) 建議藥品最小銷售單元包裝數(shù)量和上一層級包裝數(shù)量的比例關(guān)系不超過20:1。
(4) 監(jiān)管碼標(biāo)簽的粘貼位置要醒目,不得覆蓋藥品包裝上的商標(biāo)、藥品名稱、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號、有效期等藥品說明關(guān)鍵信息,且不得與國家對藥品包裝的各項法律法規(guī)的要求相抵觸。
四、藥品電子監(jiān)管技術(shù)指導(dǎo)意見生產(chǎn)企業(yè)操作指南
(5) 藥品最大包裝賦監(jiān)管碼時,要將同一監(jiān)管碼標(biāo)簽打印至少兩份,并分別水平粘貼在外包裝的兩個相互垂直的平面上,以方便產(chǎn)品堆放時的掃描作業(yè)。監(jiān)管碼標(biāo)簽最好在外箱上的產(chǎn)品批號附近粘貼,方便信息管理。同時為避免監(jiān)管碼太靠底邊無法識別,建議保持監(jiān)管碼底部與箱底邊保證最小30mm的距離。見圖示:
四、藥品電子監(jiān)管技術(shù)指導(dǎo)意見生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)線賦碼關(guān)聯(lián)系統(tǒng)基本業(yè)務(wù)流程示意圖
四、藥品電子監(jiān)管技術(shù)指導(dǎo)意見生產(chǎn)企業(yè)操作指南
麻醉藥品、第一類和第二類精神藥品——為2個.txt格式的監(jiān)管碼文件,一個是含最小銷售包裝的監(jiān)管碼文件,另一個是含所有外包裝的監(jiān)管碼文件,即外包裝的監(jiān)管碼可混用。
血液制品、疫苗、中藥注射劑——為1個.txt格式的監(jiān)管碼文件,所有包裝級別的監(jiān)管碼都在一個文件中給出,即各包裝級別的監(jiān)管碼可混用。
基本藥物——根據(jù)包裝級別數(shù)量分別給出各級監(jiān)管碼文件,即N級包裝就有N個.txt格式的監(jiān)管碼文件,各級監(jiān)管碼不能混用
四、藥品電子監(jiān)管技術(shù)指導(dǎo)意見經(jīng)營批發(fā)企業(yè)操作指南
一、入庫和銷售
在特殊藥品進(jìn)行采購入庫時,必須進(jìn)行藥品的掃描操作,并將掃描的監(jiān)管碼數(shù)據(jù)導(dǎo)入中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)客戶端進(jìn)行上傳。
非特殊藥品采購數(shù)據(jù)上報可采用兩種方式:根據(jù)上游企業(yè)出庫單進(jìn)行確認(rèn)入庫的方式,以及掃描入庫藥品監(jiān)管碼并上傳單據(jù)的方式
在藥品進(jìn)行銷售出庫時,必須對出庫藥品的外包裝監(jiān)管碼進(jìn)行掃描,并將掃描的監(jiān)管碼數(shù)據(jù)導(dǎo)入中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)客戶端進(jìn)行上傳。
四、藥品電子監(jiān)管技術(shù)指導(dǎo)意見經(jīng)營批發(fā)企業(yè)操作指南
二、異常業(yè)務(wù)的處理
1、藥品發(fā)生退貨時操作流程
在發(fā)生下游企業(yè)退貨時,必須對退貨入庫藥品的外包裝監(jiān)管碼進(jìn)行掃描,并將掃描的監(jiān)管碼數(shù)據(jù)導(dǎo)入中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)客戶端進(jìn)行上傳。
2、藥品出現(xiàn)零頭出入庫時操作流程
零頭藥品指入庫或者出庫藥品小于最小賦碼包裝單位,屬于無監(jiān)管碼的藥品。例如10支/盒的注射劑,退貨入庫5支。此時需要按制劑單位進(jìn)行零頭入出庫(見附件7:零頭入出庫),無需掃描監(jiān)管碼。
四、藥品電子監(jiān)管技術(shù)指導(dǎo)意見經(jīng)營批發(fā)企業(yè)操作指南
3、藥品被抽檢時,如何操作
藥品被抽檢時,分為以下幾種情況:
a.如果藥品抽檢只是檢查外觀,然后立即放回原包裝,不必操作。
b.如果抽檢后不再歸還藥品,屬于銷毀性抽檢,此時需要進(jìn)行抽檢出庫操作:
四、藥品電子監(jiān)管技術(shù)指導(dǎo)意見經(jīng)營批發(fā)企業(yè)操作指南
4、藥品入出庫時,監(jiān)管碼被磨損,如何操作
藥品入出庫時監(jiān)管碼被磨損,操作方法分以下兩種情況:
a.如果磨損監(jiān)管碼無法掃描,但是可肉眼辨認(rèn)出條形碼下方的20位數(shù)字,此時可在手持終端的掃描界面手工錄入20位數(shù)字碼。
b.如果磨損監(jiān)管碼已經(jīng)無法肉眼辨認(rèn),此時可取出包裝內(nèi)的一個中包裝或者小包裝藥品,手工記錄下監(jiān)管碼,再使用企業(yè)客戶端的“監(jiān)管碼關(guān)聯(lián)關(guān)系查詢”功能,查出其上級監(jiān)管碼,再在手持終端中手工錄入。
c.如磨損藥品為最小銷售包裝,此時可使用零頭入出庫功能進(jìn)行填報入出庫。
四、藥品電子監(jiān)管技術(shù)指導(dǎo)意見經(jīng)營批發(fā)企業(yè)操作指南
5、藥品退回時,藥品外包裝無監(jiān)管碼,如何處理
如藥品為中包裝、大包裝,則需拆開外包裝,掃描下一級包裝的監(jiān)管碼,上傳入庫單。
如果藥品為最小銷售包裝,則需進(jìn)行零頭入庫操作
五、常見問題
1、零頭的概念是什么?答:藥品零頭指不夠最小賦碼包裝的計量單位,例如,一個最小賦碼包裝中有10支藥品,企業(yè)出庫時將5支發(fā)給A企業(yè),5支發(fā)給B企業(yè),這5支即是零頭。系統(tǒng)提供零頭入出庫功能,詳見系統(tǒng)使用手冊中“入出庫管理—零頭入出庫”功能描述。
2、藥品需要退貨請問如何操作?
答:使用手持終端掃描需要退貨的藥品的電子監(jiān)管碼,然后生成退貨出庫單,并在企業(yè)客戶端入出庫管理功能中上傳該退貨出庫單
五、常見問題
3、如果是零頭退貨又如何操作?
答:如果是零頭退貨,記錄零頭對應(yīng)的最小包裝的監(jiān)管碼,填寫零頭出庫單即可完成零頭退貨。
4、發(fā)生拆零怎么操作?
答:如果最小包裝發(fā)生拆零業(yè)務(wù),填寫零頭入出庫單。零頭入庫時填寫零頭數(shù)目,零頭出庫時除了必須填寫零頭數(shù)目還需要填寫零頭對應(yīng)的最小包裝的監(jiān)管碼。
五、常見問題
5、最小銷售包裝賦碼的特殊規(guī)定
大輸液類藥品可僅在外包裝賦碼,無需在袋(瓶)上加。ㄙN)監(jiān)管碼。其他包裝過小、異形包裝藥品按照國家局有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
6、外包裝過小或者異型包裝如何申請監(jiān)管碼?
答:對于產(chǎn)品最小銷售包裝體積過于狹小或?qū)儆诋愋推康忍厥馇闆r,無法在產(chǎn)品最小銷售包裝上加印(貼)統(tǒng)一標(biāo)識藥品電子監(jiān)管碼的品種,可以申請在最小銷售包裝的上一級包裝上加。ㄙN)統(tǒng)一標(biāo)識的電子監(jiān)管碼。
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