這是一個關(guān)于食品藥品安全培訓(xùn)PPT（部分ppt內(nèi)容已做更新升級）課件，主要介紹了食品藥品安全的意義、我國食品藥品法制化的進程、《藥品管理法》修訂過程等內(nèi)容。食品藥品安全直接關(guān)系到人民群眾的身體健康和生命安全，關(guān)系到社會穩(wěn)定和國家長治久安,關(guān)系到和諧社會的建設(shè)。食品藥品質(zhì)量安全狀況也是一個國家經(jīng)濟發(fā)展水平和人民生活質(zhì)量的重要標(biāo)志。國務(wù)院和各級政府高度重視食品藥品安全問題，早在1982年全國人大常委會就通過了《食品衛(wèi)生法》(試行)，標(biāo)志著我國的食品衛(wèi)生事業(yè)進入了法治化軌道；
1984年，全國人大常委會審議通過《中華人民共和國藥品管理法》，第一次以法律的形式對藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營和使用環(huán)節(jié)進行規(guī)范，明確了生產(chǎn)、銷售假劣藥品的法律責(zé)任，標(biāo)志著中國藥品監(jiān)管工作步入了法制化軌道，歡迎點擊下載食品藥品安全培訓(xùn)PPT（部分ppt內(nèi)容已做更新升級）課件哦。

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食品藥品安全的意義 cXc紅軟基地
           食品藥品安全直接關(guān)系到人民群眾的身體健康和生命安全，關(guān)系到社會穩(wěn)定和國家長治久安，關(guān)系到和諧社會的建設(shè)。食品藥品質(zhì)量安全狀況也是一個國家經(jīng)濟發(fā)展水平和人民生活質(zhì)量的重要標(biāo)志。cXc紅軟基地
我國食品藥品法制化的進程cXc紅軟基地
國務(wù)院和各級政府高度重視食品藥品安全問題，早在1982年全國人大常委會就通過了《食品衛(wèi)生法》(試行)，標(biāo)志著我國的食品衛(wèi)生事業(yè)進入了法治化軌道；cXc紅軟基地
1984年，全國人大常委會審議通過《中華人民共和國藥品管理法》，第一次以法律的形式對藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營和使用環(huán)節(jié)進行規(guī)范，明確了生產(chǎn)、銷售假劣藥品的法律責(zé)任，標(biāo)志著中國藥品監(jiān)管工作步入了法制化軌道。cXc紅軟基地
《藥品管理法》修訂過程cXc紅軟基地
《 藥品管理法》修訂cXc紅軟基地
自1985年7月1日正式實施�！吨腥A人民共和國藥品管理法》是專門規(guī)范藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理的法律。cXc紅軟基地
上世紀90年代初期，藥品安全事件不斷發(fā)生，從1994年開始不斷有全國人大代表對《藥品管理法》提出修改意見，1998年藥品監(jiān)管體系改革開始（省以下垂直管理）。cXc紅軟基地
一直到2001年2月充分征求社會各界的意見，四次易稿的《藥品管理法》經(jīng)第九屆全國人民代表大會常務(wù)委員會第二十次會議審議通過， 2001年12月1日起施行。修訂后的《藥品管理法》共分10章106條，明確了藥品監(jiān)督管理部門的執(zhí)法主體地位標(biāo)志我國的藥品監(jiān)管進入了新的時代。cXc紅軟基地
《食品安全法》修訂歷程cXc紅軟基地
1982年開始實施《食品衛(wèi)生法》 cXc紅軟基地
2004年阜陽大頭娃娃事件的發(fā)生后，全國人大將正在修訂中的《食品衛(wèi)生法》更名為《食品安全法》，將立法目的從保障食品安全的角度介入食品的管理，cXc紅軟基地
2008年的三鹿奶粉事件發(fā)生后又將原法中的食品免檢制度廢除，建立食品安全風(fēng)險評估和食品召回等制度。cXc紅軟基地
食品安全法的歷次修改內(nèi)容cXc紅軟基地
初審：建立懲罰性賠償制度cXc紅軟基地
二審：明確刪除監(jiān)管碼制度 cXc紅軟基地
三審：廢除免檢制度 加強風(fēng)險監(jiān)測和評估cXc紅軟基地
四審：設(shè)“食品安全委員會” ，名人代言承擔(dān)連帶責(zé)任，還明確了民事賠償責(zé)任優(yōu)先的原則。  cXc紅軟基地
一、我國藥品監(jiān)管的歷程cXc紅軟基地
第一階段：1978～1998年：藥品監(jiān)管法律法規(guī)體系逐步建立，藥品監(jiān)管逐步向法制化、規(guī)范化和專業(yè)化方向發(fā)展。中國藥品監(jiān)督法制化的開始。cXc紅軟基地
第二階段：1998～2003年：藥品監(jiān)管體系進一步健全，法制建設(shè)、體制改革和制度建設(shè)得到全面加強cXc紅軟基地
第三階段：2003～2008年：藥品安全監(jiān)管受到前所未有的重視，成為政府社會公共事務(wù)管理的重要組成部分cXc紅軟基地
二、藥品、醫(yī)療器械的主要法律法規(guī)cXc紅軟基地
 ☆全國人大常委會cXc紅軟基地
《藥品管理法》cXc紅軟基地
《產(chǎn)品質(zhì)量法》cXc紅軟基地
☆國務(wù)院頒布條例cXc紅軟基地
《藥品管理法實施條例》cXc紅軟基地
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》cXc紅軟基地
《麻醉藥品和精神藥品管理條例》cXc紅軟基地
《疫苗流通和預(yù)防接種管理條例》cXc紅軟基地
二、藥品、醫(yī)療器械的主要法律法規(guī)cXc紅軟基地
《反興奮劑條例》cXc紅軟基地
《中藥品種保護條例》cXc紅軟基地
《血液制品管理條例》cXc紅軟基地
《易制毒化學(xué)品管理條例》 cXc紅軟基地
《放射性藥品管理辦法》 cXc紅軟基地
《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》cXc紅軟基地
☆衛(wèi)生部和國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的部門規(guī)章cXc紅軟基地
《藥品廣告審查辦法》cXc紅軟基地
《醫(yī)療器械廣告審查標(biāo)準》cXc紅軟基地
《醫(yī)療器械廣告審查辦法》cXc紅軟基地
1.《藥品管理法》基本內(nèi)容cXc紅軟基地
藥品管理法總計為十章，106條cXc紅軟基地
第一章：總則（6條）cXc紅軟基地
第二章：藥品生產(chǎn)企業(yè)管理（7條）cXc紅軟基地
第三章：藥品經(jīng)營企業(yè)管理（8條）cXc紅軟基地
第四章：醫(yī)療機構(gòu)的藥劑管理（7條）cXc紅軟基地
第五章：藥品管理（23條）cXc紅軟基地
第六章：藥品包裝管理（3條）cXc紅軟基地
第七章：藥品價格和廣告管理（9條）cXc紅軟基地
第八章：藥品監(jiān)督（9條）cXc紅軟基地
第九章：法律責(zé)任（29條）cXc紅軟基地
第十章：附則（5條）cXc紅軟基地
《藥品管理法》cXc紅軟基地
（1）立法目的　　　cXc紅軟基地
加強藥品監(jiān)督管理，保證藥品質(zhì)量，保障人體用藥安全，維護人民身體健康和用藥的合法權(quán)益。 cXc紅軟基地
（2）適用范圍　cXc紅軟基地
在中華人民共和國境內(nèi)從事藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理的單位或者個人，必須遵守本法。 cXc紅軟基地
（3）藥品管理的職責(zé)分工（執(zhí)法主體）cXc紅軟基地
2.修訂后《藥品管理法》特點cXc紅軟基地
  （1）明確藥品監(jiān)督管理部門的執(zhí)法主體地位。cXc紅軟基地
  （2）統(tǒng)一對新開辦企業(yè)和藥品的審批，減少審批環(huán)節(jié)。cXc紅軟基地
  （3）進一步規(guī)范和加強對進口藥品的管理。cXc紅軟基地
  （4）增加藥品監(jiān)督管理執(zhí)法行政強制措施。cXc紅軟基地
2.修訂后《藥品管理法》特點cXc紅軟基地
（5）規(guī)定實行藥品認證制度（GMP、GSP）、藥品分類管理制度和藥品不良反應(yīng)報告制度等 cXc紅軟基地
（6）明確藥品檢驗機構(gòu)的法律地位，改革藥品抽驗機制（日常監(jiān)督免檢驗費），保證藥品監(jiān)督檢驗的科學(xué)、準確、公正。cXc紅軟基地
 （7）增加藥品廣告、藥品價格、藥品回扣等相關(guān)規(guī)定。cXc紅軟基地
（8）增加對藥品監(jiān)督管理部門和人員監(jiān)督的規(guī)定，從法律上提出了建設(shè)勤政、廉潔、務(wù)實、高效藥品監(jiān)督工作隊伍的要求。cXc紅軟基地
修訂《藥品管理法》的意義 cXc紅軟基地
　　是我國法制建設(shè)的又一重大成果，它以依法治國、依法行政為根本，以體現(xiàn)政府機構(gòu)改革成果，加強藥品監(jiān)督管理，適應(yīng)市場經(jīng)濟發(fā)展的需要，解決當(dāng)前藥品生產(chǎn)、經(jīng)營領(lǐng)域出現(xiàn)的新問題、新情況為出發(fā)點，以保證藥品質(zhì)量、保障人體用藥安全、維護人民身體健康和用藥的合法權(quán)益，促進醫(yī)藥事業(yè)健康發(fā)展為目的，標(biāo)志著我國藥品監(jiān)督管理依法行政上升到了一個新的高度。cXc紅軟基地
3.《藥品管理法》作用和地位cXc紅軟基地
　　《藥品管理法》是藥品管理的基本法律，是制定其他有關(guān)藥品政策法規(guī)的基礎(chǔ)，其他有關(guān)藥品的政策法規(guī)的制定不得與《藥品管理法》發(fā)生沖突。 cXc紅軟基地
4.開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)有哪些條件 ？cXc紅軟基地
（1）是否有開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的條件cXc紅軟基地
①具有依法經(jīng)過資格認定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)人員。cXc紅軟基地
5.開辦藥品經(jīng)營企業(yè)有哪些條件？ cXc紅軟基地
（1）開辦藥品經(jīng)營企業(yè)的條件cXc紅軟基地
①具有符合條件的人員-------即取得執(zhí)業(yè)藥師或藥師等專業(yè)技術(shù)職稱的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員。cXc紅軟基地
②具有相應(yīng)的“硬件”----營業(yè)場所（100、40）、設(shè)備、倉儲設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境。cXc紅軟基地
③具有相應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或人員。cXc紅軟基地
④有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。cXc紅軟基地
⑤符合合理布局和方便購藥的原則。cXc紅軟基地
（2）藥品經(jīng)營企業(yè)是否具備一證一照cXc紅軟基地
①藥品經(jīng)營許可證cXc紅軟基地
②營業(yè)執(zhí)照cXc紅軟基地
6.無證生產(chǎn)、經(jīng)營藥品如何處罰？cXc紅軟基地
《藥品管理法》第七十三條規(guī)定：未取得《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》生產(chǎn)藥品、經(jīng)營藥品的，依法予以取締，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品（包括已售出的和未售出的藥品）貨值金額二倍以上五倍以下的罰款，構(gòu)成犯罪的依法追究刑事責(zé)任。cXc紅軟基地
7.無證經(jīng)營藥品有哪幾種形式？cXc紅軟基地
（1）無《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》經(jīng)營藥品。 cXc紅軟基地
（2）藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)在超過許可的經(jīng)營地址（異地）或者以其它方式（展示會、博覽會、交易會、訂貨會、產(chǎn)品宣傳會等方式）進行現(xiàn)貨銷售活動的視其無證經(jīng)營。cXc紅軟基地
（3）藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售非本企業(yè)生產(chǎn)的藥品，否則視同無證經(jīng)營行為。cXc紅軟基地
（4）藥店向醫(yī)療機構(gòu)供應(yīng)藥品等同于藥品批發(fā)視為無證經(jīng)營行為（藥品零售企業(yè)，是指將購進的藥品直接銷售給消費者的藥品經(jīng)營企業(yè)）。cXc紅軟基地
（5）利用藥品廣告宣傳、義診的方式現(xiàn)場賣藥。cXc紅軟基地
8.能否在城鄉(xiāng)集貿(mào)市場出售藥品？cXc紅軟基地
城鄉(xiāng)集貿(mào)市場只能出售中藥材（未經(jīng)加工處理的中藥個子，食藥同源的花、果實、塊根），不能銷售中藥飲片和其它藥品。cXc紅軟基地
一是罌粟殼（成癮性）；cXc紅軟基地
二是28種毒性中藥材品種；cXc紅軟基地
三是42種國家重點保護的野生動植物藥材品種cXc紅軟基地
特殊情況下，城鄉(xiāng)集貿(mào)市場可出售中藥材以外的其他品種cXc紅軟基地
①特殊地區(qū)。cXc紅軟基地
②須經(jīng)有關(guān)部門批準。cXc紅軟基地
③固定設(shè)點。cXc紅軟基地
④特定的經(jīng)營范圍和品種。只能銷售非處方藥品（OTC）。cXc紅軟基地
生產(chǎn)、經(jīng)營假藥怎么處罰？cXc紅軟基地
第七十四條  生產(chǎn)、銷售假藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；有藥品批準證明文件的予以撤銷，并責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓；情節(jié)嚴重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。cXc紅軟基地
第七十六條  從事生產(chǎn)、銷售假藥及生產(chǎn)、銷售劣藥情節(jié)嚴重的企業(yè)或者其他單位，其直接負責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動。對生產(chǎn)者專門用于生產(chǎn)假藥、劣藥的原輔材料、包裝材料、生產(chǎn)設(shè)備，予以沒收。cXc紅軟基地
   《刑法》第一百四十一條：關(guān)于生產(chǎn)、銷售假藥罪的規(guī)定：生產(chǎn)、銷售假藥，致人死亡或者對人體健康造成特別嚴重危害的，處十年以上有期徒刑、無期徒刑或者死刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金或者沒收財產(chǎn)（齊二藥）。cXc紅軟基地
生產(chǎn)、經(jīng)營劣藥怎么處罰？cXc紅軟基地
第七十五條  生產(chǎn)、銷售劣藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額一倍以上三倍以下的罰款；情節(jié)嚴重的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓或者撤銷藥品批準證明文件、吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。 cXc紅軟基地
11.如何識別假劣藥品？cXc紅軟基地
一看包裝 cXc紅軟基地
二讀說明cXc紅軟基地
三辨文號       cXc紅軟基地
四識期限cXc紅軟基地
五觀外表 cXc紅軟基地
六聞氣味 cXc紅軟基地
七嘗味道cXc紅軟基地
三、基本概念cXc紅軟基地
1.什么是藥品？cXc紅軟基地
藥品是用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能；并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)；包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。cXc紅軟基地
2.為什么說藥品是特殊性的商品？cXc紅軟基地
與人的生命健康相關(guān)。 cXc紅軟基地
嚴格的藥品質(zhì)量標(biāo)準。cXc紅軟基地
3.藥品的質(zhì)量有哪些要求？    cXc紅軟基地
（1）有效性。cXc紅軟基地
　（2）安全性。cXc紅軟基地
   �。�3）穩(wěn)定性。cXc紅軟基地
   　�。�4）均一性。cXc紅軟基地
三、基本概念cXc紅軟基地
4、保健食品與藥品的區(qū)別？cXc紅軟基地
 保健食品：是指具有特定保健功能或者以補充維生素、礦物質(zhì)為目的的食品，即適宜于特定人群食用，具有調(diào)節(jié)機體功能，不以治療疾病為目的，并且對人體不產(chǎn)生任何急性、亞急性或者慢性危害的食品。cXc紅軟基地
保健食品與藥品的主要區(qū)別是保健食品不能以治療為目的，但可以聲稱保健功能，不能有任何毒性，可以長期使用；而藥品應(yīng)當(dāng)有明確的治療目的，并有確定的適應(yīng)癥和功能主治，可以有不良反應(yīng)，有規(guī)定的使用期限cXc紅軟基地
5. 什么是處方藥？cXc紅軟基地
處方藥是指憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或助理執(zhí)業(yè)醫(yī)師處方方可購買、調(diào)配和使用的藥品�？股�素、血液制品等。cXc紅軟基地
6.什么是非處方藥？cXc紅軟基地
非處方藥是指不需要執(zhí)業(yè)醫(yī)師或助理執(zhí)業(yè)醫(yī)師開處方，消費者可以自行判斷、購買和使用的藥品。cXc紅軟基地
非處方藥外包裝上有OTC標(biāo)志。cXc紅軟基地
非處方藥的分類 cXc紅軟基地
⑴甲類非處方藥cXc紅軟基地
⑵乙類非處方藥cXc紅軟基地
7.什么是藥品的通用名和商品名？cXc紅軟基地
通用名稱是藥品的法定名稱，其特點是通用性。同一品種的藥品，只能使用同一個藥品通用名稱。cXc紅軟基地
商品名　稱則屬于商標(biāo)范疇，指一家企業(yè)生產(chǎn)的區(qū)別于其他同類產(chǎn)品的經(jīng)過注冊的法定標(biāo)志名稱，其特點是專有性。cXc紅軟基地
藥品商品名稱不得與通用名稱同行書寫，其字體和顏色不得比通用名稱更突出和顯著，其字體以單字面積計不得大于通用名稱所用字體的二分之一。cXc紅軟基地
8.藥品的批準文號cXc紅軟基地
什么是藥品的批準文號？cXc紅軟基地
藥品管理法規(guī)定，生產(chǎn)藥品須經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門批準，并發(fā)給藥品批準文號方可生產(chǎn)，未經(jīng)批準生產(chǎn)的藥品以假藥論處。因此，藥品批準文號是指藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)藥品前報請國家藥品監(jiān)督管理部門批準后獲得的身份證明，是依法生產(chǎn)藥品的合法標(biāo)志。 cXc紅軟基地
“國藥準（試）字＋1位漢語拼音字母＋12345678數(shù)字”cXc紅軟基地
H化學(xué)藥品cXc紅軟基地
Z中藥cXc紅軟基地
S生物制品cXc紅軟基地
B保健藥品cXc紅軟基地
T體外化學(xué)診斷試劑(尿糖試紙條)cXc紅軟基地
F藥用輔料cXc紅軟基地
J進口分包裝藥品cXc紅軟基地
漢語拼音字母后的8位阿拉伯?dāng)?shù)字中的第1、2位代表批準文號的來源，其中10代表原衛(wèi)生部批準的藥品，19、20代表國家食品藥品監(jiān)督管理局批準的藥品，cXc紅軟基地
各省、自治區(qū)、直轄市的數(shù)字代碼分別是cXc紅軟基地
11－北京市　　　　　 33－浙江省　　　　46－海南省　cXc紅軟基地
12－天津市　　　　　 34－安徽省　　　　50－重慶市cXc紅軟基地
13－河北省　　　　　 35－福建省　　　　51－四川省cXc紅軟基地
14－山西省　　　　　 36－江西省　 　　　52－貴州省cXc紅軟基地
15－內(nèi)蒙古自治區(qū)　　 37－山東省　 　　　53－云南省　cXc紅軟基地
21－遼寧省　　　　　 41－河南省　 　　　54－西藏自治區(qū)　cXc紅軟基地
22－吉林省　　　　　 42－湖北省　 　　　61－陜西省　 　　cXc紅軟基地
　 23－黑龍江省　　　　 43－湖南省　 　　　62－甘肅省　cXc紅軟基地
31－上海市　　　　　 44－廣東省　 　　　63－青海省cXc紅軟基地
32－江蘇省　　　　　 45－廣西壯族自治區(qū)　cXc紅軟基地
 64－寧夏回族自治區(qū)　65－新疆維吾爾自治區(qū)cXc紅軟基地
例如，“國藥準字H11020001”，字母和數(shù)字含義依次是：“H”為化學(xué)藥品，“11”為北京市的行政區(qū)劃代碼前兩位，“02”為換發(fā)之年2002年的后兩位數(shù)字，“0001”為新的順序號。cXc紅軟基地
9.藥物濫用有哪些危害？cXc紅軟基地
抗生素 cXc紅軟基地
激素cXc紅軟基地
藥物聯(lián)合應(yīng)用上的濫用 cXc紅軟基地
解熱鎮(zhèn)痛藥 cXc紅軟基地
中藥 cXc紅軟基地
補藥cXc紅軟基地
四、藥品安全性 cXc紅軟基地
1.WHO對藥品不良反應(yīng)的分類cXc紅軟基地
ADE(藥品不良事件)：是指藥物治療期間所發(fā)生的任何不利的醫(yī)學(xué)事件，但該事件并非一定與用藥有因果關(guān)系。包括臨床新出現(xiàn)的偶然事件及不良反應(yīng)。cXc紅軟基地
Signal(信號)：被報告一種不良事件(adverse event)與藥物可能有因果關(guān)系的信息，這種關(guān)系在以前是未知的，或者是在文獻中未能完全證實的cXc紅軟基地
DID（醫(yī)源性疾�。�：由治療用藥和診斷性藥物引起的與機體原病癥無關(guān)的新病癥。cXc紅軟基地
ADR（藥品不良反應(yīng)）：指藥品在預(yù)防、診斷、治病或調(diào)節(jié)生理功能的正常用法用量下，出現(xiàn)的有害的和意料之外的反應(yīng)。cXc紅軟基地
　  藥品不良反應(yīng)主要包括副作用、毒性作用、后遺效應(yīng)、過敏反應(yīng)等。cXc紅軟基地
    藥品不良反應(yīng)是客觀存在的，既不是醫(yī)療事故，也不是質(zhì)量事故。cXc紅軟基地
ADR與藥源性疾病的關(guān)系cXc紅軟基地
2.產(chǎn)生藥物不良反應(yīng)的原因？ cXc紅軟基地
　�、潘幬锓矫娴脑�因、藥物的理化性質(zhì)和化學(xué)結(jié)構(gòu)（青霉素）；藥物的劑量(激素類)、劑型和給藥途徑；有藥時間長短；藥物的相互作用。cXc紅軟基地
　�、茩C體方面的因素　種族和民族（心得安中國人比美國人敏感，同一劑量中國人出現(xiàn)不良反應(yīng)）；性別（女性高于男性）；年齡（嬰幼兒、老人、）血型、飲酒和食物、患者的營養(yǎng)狀況。cXc紅軟基地
　�。�2） 變態(tài)反應(yīng)又稱過敏反應(yīng)，是病人對藥物的特殊反應(yīng)。當(dāng)藥物或藥物在體內(nèi)的代謝產(chǎn)物成為抗原，引起人體內(nèi)產(chǎn)生特異性抗體而發(fā)生的反應(yīng)——可造成組織損傷、功能紊亂。主要表現(xiàn)為用藥后皮疹、紅斑、血管神經(jīng)性水腫、哮喘，甚至出現(xiàn)過敏性休克。cXc紅軟基地
　　這種反應(yīng)的發(fā)生與藥品的劑量無關(guān)或關(guān)系甚少，治療量或極小量都可發(fā)生。cXc紅軟基地
　�。�4）致畸作用：不少藥物對胎兒的影響已肯定，欲優(yōu)生優(yōu)育必須慎用藥物，尤其是妊娠初3個月。如四環(huán)素牙，海豹兒。cXc紅軟基地
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（5）藥物依賴性（成癮性）：生理依賴和心理依賴現(xiàn)。cXc紅軟基地
　 （6）致癌作用：有些藥物長期服用，能引起機體某些器官、組織、細胞的過度增殖形成良性或惡性腫瘤。如利血平、氯霉素、異煙肼等。cXc紅軟基地
�。�7）藥物繼發(fā)感染（或二重感染）：主要表現(xiàn)在長期、大劑量使用廣譜抗菌藥，敏感的細菌被殺滅了，不敏感的細菌、真菌大量繁殖，從而引起新感染，如霉菌引起的鵝口瘡，葡萄球菌引起的腸炎等。正因為如此，在遴選非處方藥時，全身用的大量抗生素和合成抗菌藥是不能入選的。當(dāng)然也與防止產(chǎn)生耐藥菌有密切關(guān)系。cXc紅軟基地
4.世界上著名的藥品不良反應(yīng)事件cXc紅軟基地
鏈霉素導(dǎo)至藥物性耳聾cXc紅軟基地
　　　上百種藥物可引起藥物性耳聾，每年以2-4萬人的速度遞增。最典型的鏈霉素引起的神經(jīng)性耳聾，這種耳聾是不可逆的。cXc紅軟基地
皮質(zhì)激素誘發(fā)骨壞死cXc紅軟基地
　　　2004年SARS事件后，在北京感染SARS的醫(yī)務(wù)人員中1/3-1/2出現(xiàn)骨壞死。（北京，廣州）cXc紅軟基地
5. 國內(nèi)的藥物不良事件cXc紅軟基地
中藥的不良反應(yīng)cXc紅軟基地
過敏反應(yīng)（過敏性休克）cXc紅軟基地
重型藥疹 cXc紅軟基地
泌尿系損傷 cXc紅軟基地
腎損害cXc紅軟基地
6.如何正確的對待出現(xiàn)不良反應(yīng)的藥品?cXc紅軟基地
藥品不良反應(yīng)的發(fā)生是受醫(yī)藥學(xué)研究技術(shù)和人們認識水平的限制而導(dǎo)致的必然現(xiàn)象，是不以人的意志為轉(zhuǎn)移的客觀事實。歷史上發(fā)生的這些因藥品引起的器官功能損害、致死致殘事件，足以證實“是藥三分毒”的道理。cXc紅軟基地
藥品不良反應(yīng)不能簡單的視同藥品質(zhì)量事故、醫(yī)療差錯或醫(yī)療事故等問題來對待和處理。cXc紅軟基地
上市5年內(nèi)的新藥必需做藥品不良反應(yīng)監(jiān)測。cXc紅軟基地
7.藥品安全事件cXc紅軟基地
（1）齊二藥事件cXc紅軟基地
9.ADR信息處理程序cXc紅軟基地
新的和嚴重藥品不良反應(yīng)報告程序cXc紅軟基地
11.家庭用藥如何避免不良反應(yīng)呢?cXc紅軟基地
 (1) 僅用必需的藥物，不用非必需的藥物。cXc紅軟基地
 (2) 用藥前盡量了解所用藥物的毒副和相互作用。cXc紅軟基地
 (3) 清楚所用藥物的主要排泄途徑。cXc紅軟基地
 (4) 避免使用同類毒副作用的藥物。cXc紅軟基地
 (5) 盡量減少藥物使用的數(shù)量和種類。cXc紅軟基地
 (6) 避免再次使用既往曾出現(xiàn)過不良反應(yīng)的藥物。cXc紅軟基地
 (7) 禁止使用一切毒、麻、限、劇藥品。cXc紅軟基地
 (8) 有條件者，應(yīng)在醫(yī)生指導(dǎo)下用藥。cXc紅軟基地
12．家庭如何保存藥品？cXc紅軟基地
（1）避光、陰涼干燥處保存。cXc紅軟基地
（2）保留原包裝和藥品說明書。cXc紅軟基地
（3）保存藥瓶外標(biāo)簽。cXc紅軟基地
（4）備藥量適當(dāng)。cXc紅軟基地
（5）定期檢查藥品效期和質(zhì)量。cXc紅軟基地
（6）應(yīng)當(dāng)分類儲存。 cXc紅軟基地
13.哪些用剩的藥品不宜繼續(xù)留在家中？cXc紅軟基地
⑴所剩藥品不夠一個療程的不留。cXc紅軟基地
⑵極容易分解變質(zhì)的藥品不留。cXc紅軟基地
⑶有效期短，且沒有長期保留價值的藥品。cXc紅軟基地
⑷沒有良好包裝的藥品不留。cXc紅軟基地
⑸不掌握作用與用途的藥品不留。cXc紅軟基地
14.家庭用藥有哪些誤區(qū)？cXc紅軟基地
（1）時間錯位    　cXc紅軟基地
（2）藥量過大cXc紅軟基地
（3）藥量偏小cXc紅軟基地
（4）時斷時續(xù)cXc紅軟基地
（5）療程不足cXc紅軟基地
（6）換藥隨意cXc紅軟基地
（7）小兒用成人藥cXc紅軟基地
（8）以病試藥cXc紅軟基地
15、什么是合理用藥？cXc紅軟基地
對患者損害最小（安全）cXc紅軟基地
治療時間相對較短（有效、適當(dāng)）cXc紅軟基地
花錢最少（經(jīng)濟）cXc紅軟基地
16.如何合理用藥？cXc紅軟基地
未做出明確的診斷，不要擅自用藥�！　�cXc紅軟基地
嚴格遵照醫(yī)囑用藥。cXc紅軟基地
不要迷信某些藥品，譬如過分地迷信新藥、進口藥、貴重藥、滋補保健藥品。cXc紅軟基地
用藥后注意病情的發(fā)展，對出現(xiàn)嚴重不良反應(yīng)的要及時停藥就診。 cXc紅軟基地
17.藥品的廣告發(fā)布cXc紅軟基地
藥品廣告須經(jīng)企業(yè)所在省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部分批準，并發(fā)給藥品廣告批準文號；未取得藥品廣告批準文號的，不得發(fā)布。cXc紅軟基地
處方藥可以在國務(wù)院衛(wèi)生行政部門和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門共同指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物上介紹，但不得在大眾傳播媒介發(fā)布廣告或者以其他方式進行以公眾為對象的廣宣傳。cXc紅軟基地
藥品廣告的內(nèi)容必須真實、合法、以國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準的說明書為準，不得含有虛假的內(nèi)容。cXc紅軟基地
藥品廣告不得含有不科學(xué)的表示功效的斷言或者保證；不得利用國家機關(guān)、醫(yī)藥研究單位、學(xué)術(shù)機構(gòu)或者專家、學(xué)者、醫(yī)師、患者的名義和形象證明。cXc紅軟基地
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18.藥品廣告管理職責(zé)分工cXc紅軟基地
　　依據(jù)《中華人民共和國廣告法》規(guī)定:縣級及以上工商行政管理局均是廣告監(jiān)督管理機關(guān)。cXc紅軟基地
　　根據(jù)《藥品廣告管理辦法》的規(guī)定食品藥品監(jiān)督管理局只有對轄區(qū)內(nèi)的各種媒體發(fā)布的藥品廣告進行的監(jiān)測職能，對發(fā)現(xiàn)的違法藥品廣告只能《違法藥品廣告移送通知書》，移送工商行政管理部門進行調(diào)查處理。cXc紅軟基地
七、藥品監(jiān)管中存在的問題及對策cXc紅軟基地
（一）存在的問題cXc紅軟基地
1.法制建設(shè)存在漏洞。 cXc紅軟基地
 2.處罰執(zhí)行難以到位。 cXc紅軟基地
3.執(zhí)法力量明顯不足。cXc紅軟基地
4.地方保護。 cXc紅軟基地
（二）對策cXc紅軟基地
1.健全相關(guān)法律法規(guī)。cXc紅軟基地
（1）制訂操作性比較強的政策法規(guī)。cXc紅軟基地
 （2）出臺醫(yī)療機構(gòu)用藥許可證制度。 cXc紅軟基地
2.加強執(zhí)法隊伍建設(shè)。cXc紅軟基地
3.創(chuàng)新藥品監(jiān)管方式。cXc紅軟基地
4.充分發(fā)揮藥品社會監(jiān)督的作用cXc紅軟基地
Trn20030301@sina.comcXc紅軟基地
祝各位cXc紅軟基地
        身體健康   工作順利cXc紅軟基地
        萬事順意　合家歡樂！cXc紅軟基地
 　謝 謝！cXc紅軟基地
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食品藥品安全知識PPT：這是一個關(guān)于食品藥品安全知識PPT，包括了食品藥品安全定義，中國近期食品藥品安全事件，食品藥品安全問題及其原因、措施，我們的思考等內(nèi)容，每一天，為明天？ ——論食品藥品安全問題 二、我國當(dāng)前食品藥品安全問題嚴峻早起，買地溝油炸油條，切個蘇丹紅咸蛋，沖杯三聚氰氨奶，上班。中午，在食堂要一注水肉炒農(nóng)藥韭菜，有毒豬血和瘦肉精的雙匯，來碗翻新陳米飯，泡壺香精茶葉。下班，買條激素魚，尿素豆芽，膨大西紅柿，開瓶甲醇酒，吃個染色饅頭。晚上鉆進黑心棉被，睡了...輻射算神馬! ——新浪微博 其他瘦肉精中毒事件 2001年1月浙江余杭市59人“瘦肉精”中毒； 2001年11月廣東河源市484人“瘦肉精”中毒等重特大公共衛(wèi)生突發(fā)事件； 2006年9月初開始，上海市發(fā)生多起因食用豬內(nèi)臟、豬肉導(dǎo)致的疑似瘦肉精食物中毒事故。這批來自浙江海鹽縣瘦肉精超標(biāo)豬肉和內(nèi)臟共導(dǎo)致上海9個區(qū)336人中毒； 圖片雖然很惡心，但不可否認，我們都吃過這樣的地溝油… 蜜餞加工過程最新四大“高手” “上得了廳堂，下得了廚房，爬得了高山，涉得了水塘，制得成酸奶，壓得成膠囊， 2012，皮鞋很忙”，歡迎點擊下載食品藥品安全知識PPT。