這是藥品開發(fā)ppt，包括了什么是藥品研發(fā)，研發(fā)什么，如何研發(fā)？樣品工廠GMP條件下生產(chǎn)及相關(guān)驗證，藥理毒理研究，申報資料，臨床研究或生產(chǎn)等內(nèi)容，歡迎點擊下載。

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藥品研發(fā)概述 什么是藥品研發(fā)？ 1.藥品研發(fā)是一種投資行為，非研究行為 2.這種行為是為藥品上市為目的，目標(biāo)性很強，一切圍繞這個目的來轉(zhuǎn)。 3. 藥品特殊性決定了這種行為要適應(yīng)或遵循一定的規(guī)矩：創(chuàng)新、試驗等在法規(guī)框架下（藥品管理法，倫理） 研發(fā)什么 研發(fā)什么就是如何選題 1.了解我們：做過什么，能做什么，創(chuàng)造條件能做什么？我們做不了誰能做？ 2.企業(yè)條件：有什么劑型，有什么特長的東西？銷售上有什么優(yōu)勢？ 3.現(xiàn)在要做什么？（短期仿制藥，現(xiàn)有產(chǎn)品升級） 4.將來要做什么？（長期規(guī)劃，企業(yè)的發(fā)展方向（規(guī)劃），形成什么樣的特色？如開發(fā)一些技術(shù)平臺，形成系列產(chǎn)品優(yōu)勢。 5.法規(guī)或政策允許做什么，導(dǎo)向是什么？ 研發(fā)什么 項目的論證： 1.知道我們能做什么，要做什么，企業(yè)條件如何后，我們要對項目做一個全面的論證（相關(guān)人員）： 2.具體內(nèi)容 ： （1）國內(nèi)外上市情況調(diào)研，國內(nèi)外申報情況調(diào)研，相關(guān)文獻(xiàn)、標(biāo)準(zhǔn)查詢，對項目全面評估：能不能做？風(fēng)險多大？難度多大？原料能買到嗎，買不到能做嗎？ （2）申報企業(yè)實地考察，具備條件嗎？需要添加那些設(shè)備（分析、制劑、生產(chǎn)等）？ （3）做出注冊方案（有必要預(yù)實驗后）多少費用？多長時間能完成申報？ 如何研發(fā)？ 按照相關(guān)注冊法規(guī)和指導(dǎo)原則進(jìn)行研究，國內(nèi)有按國內(nèi)，國內(nèi)沒有的參照ICH，或其他先進(jìn)國家的指導(dǎo)原則： 從綜述指導(dǎo)原則到各單項指導(dǎo)原則：手型藥物研究、分析方法建立與驗證等雜質(zhì)研究指導(dǎo)原則，緩控釋制劑研究指導(dǎo)原則到藥理毒理研究方面的指導(dǎo)原則，臨床研究指導(dǎo)原則等等，我們用到那個就學(xué)習(xí)那個，做的項目多了，這些原則也就熟悉了。 （藥典附錄指導(dǎo)原則和藥審中心指導(dǎo)原則不同如何處理？） 如何研發(fā) 除了相關(guān)指導(dǎo)原則之外：我們要專業(yè)的研發(fā)人員來做專業(yè)的事 藥物分析或分析化學(xué)基礎(chǔ)對質(zhì)量研究很重要：簡單到如何稱量一個分析藥品，分析藥品如何取樣？容量分析的儀器如何標(biāo)定，那些分析操作需要特殊環(huán)境(溫度、濕度、震動）?記錄如何寫符合核查要求？ 藥物制劑或工廠工作經(jīng)驗對制劑研發(fā)很重要：輔料如何篩選？處方設(shè)計？制劑采用工藝路線設(shè)計或優(yōu)化？工藝參數(shù)確定？關(guān)鍵工藝參數(shù)（體現(xiàn)質(zhì)量源于設(shè)計）？關(guān)鍵中間體？ 如何研發(fā) 原料藥合成：專業(yè)和經(jīng)驗同樣非常重要 （1）小試到放大溶劑比例是不同的 （2）溶劑選擇的原則？ （3）工藝路線選擇：原研or創(chuàng)新？為什么？ （4）工藝參數(shù)，關(guān)鍵工藝步驟，關(guān)鍵工藝步驟參數(shù)設(shè)計（體現(xiàn)質(zhì)量源于設(shè)計理念），關(guān)鍵中間體質(zhì)量控制 如何研發(fā) 研發(fā)關(guān)注幾個問題：研發(fā)是一個系統(tǒng)性工作，對項目負(fù)責(zé)人要求很高。 1.首先項目負(fù)責(zé)人要對項目全面了解，發(fā)現(xiàn)每一個參數(shù)的異同，然后找出這個參數(shù)設(shè)計的理由。不是依據(jù)一個標(biāo)準(zhǔn)或資料就去試驗，一定要弄通弄透一個項目（從原料藥到制劑到藥理毒理到臨床文獻(xiàn)全部），每一個參數(shù)從哪兒來的？為什么這么確定？如含量測定范圍為什么有些品種是95%~105%？有些是90%~110？甚至有些更低？雜質(zhì)限度確定依據(jù)為什么有的是1.0%，有的就可以是3.0%？都要找到依據(jù)予以說明。 如何研發(fā) 其次，需重點關(guān)注的幾個方面問題 口服制劑：特別需要關(guān)注溶出度問題，也就是四種介質(zhì)中溶出曲線要與原研一致，腸溶制劑也要特別關(guān)注在不同pH值（5.5，6.0，6.8，7.5）的釋放曲線。 參比制劑問題 所有制劑都要特別關(guān)注雜質(zhì)研究尤其是注射劑： 工藝雜質(zhì)（副產(chǎn)物等） 降解雜質(zhì) 殘留溶劑 引入雜質(zhì)（設(shè)備引入，包材引入，輔料引入） 樣品工廠GMP條件下生產(chǎn)及相關(guān)驗證 工藝驗證 注重申報產(chǎn)品工藝參數(shù)的驗證，尤其關(guān)鍵工藝參數(shù)、清潔驗證（高活性物質(zhì)） 設(shè)備安裝、確認(rèn)、驗證 設(shè)備參數(shù)能否滿足工藝需要（產(chǎn)能與設(shè)備配套性等） 系統(tǒng)驗證：計算機系統(tǒng)、空調(diào)凈化系統(tǒng)、相關(guān)工藝用水系統(tǒng)、過濾除菌系統(tǒng)、滅菌系統(tǒng) 藥理毒理研究 安全性評價GLP試驗室 藥效學(xué)及作用機理研究 臨床研究 生物等效性試驗 備案制 審計追蹤系統(tǒng)，相關(guān)GCP規(guī)定 試驗用樣品和參比樣品的要求 臨床有效性試驗 1期、2期、3期、4期臨床研究 申報資料 CTD格式資料整理 倒敘方式，先有結(jié)論，后有過程 CTD只是一種格式：好處不漏項 但對研發(fā)有誤導(dǎo)，我們應(yīng)該不局限于此， 需要研究都要進(jìn)行，試驗的設(shè)計，記 錄，過程等參照指導(dǎo)原則。 新頒布的《化學(xué)藥品新注冊分類申報資料要求》（試行） 是一種規(guī)范的格式 現(xiàn)場核查 《江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊研制現(xiàn)場核查要點》 研究情況自查表是對我們項目的一個系統(tǒng)檢驗， 我們在申報前要把這個工作做好，現(xiàn)場核查就沒有問題。 申報 注冊申請表等 藥品許可持有人制度 提出主張，如非處方藥同時申請？免臨床研究？免生物等效性試驗等，要有主張。 提交申請—省局受理—安排核查---核查報告—（抽樣—注冊檢驗）—寄送國家審評中心—（發(fā)補）—批件（臨床或生產(chǎn)）（新藥證書） 臨床研究或生產(chǎn) 臨床研究—國家基地 生產(chǎn):GMP認(rèn)證，上市首批送檢。Xrt紅軟基地

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