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第一節(jié) 醫(yī)療器械分類管理 使用方式 可以單獨(dú)，也可以組合 硬件、軟件、流程性材料 種類： 用于人體 作用機(jī)理： 不同于藥品、生物制品 對人體體表及體內(nèi)的作用是否用藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的手段獲得 如何判斷產(chǎn)品是否屬于醫(yī)療器械？ 依據(jù)是： 是否持有《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》； 是否屬于《醫(yī)療器械分類目錄》中的品種； 基于醫(yī)學(xué)專業(yè)（用途）的分類 美國聯(lián)邦行政法典21 CFR 862-892部分，將1700余種醫(yī)療器械產(chǎn)品結(jié)合醫(yī)學(xué)專業(yè)劃分為16大類 基于產(chǎn)品使用風(fēng)險的管理分類 Class I（一般監(jiān)管）：只需經(jīng)過一般監(jiān)管就可以確保其功效與安全性； Class II（一般監(jiān)管和特別監(jiān)管）：指單獨(dú)依靠醫(yī)療器械的一般監(jiān)管不足以確保醫(yī)療器械的安全性和有效性，而采取一些例如強(qiáng)制執(zhí)行性能標(biāo)準(zhǔn)等特殊管理措施以提供相應(yīng)的保證； Class III （一般監(jiān)管和上市前批準(zhǔn)）：多為維持、支持生命或植入體內(nèi)的器械，它們對病人具有潛在危險，可能引發(fā)傷害或疾病。 歐盟根據(jù)醫(yī)療器械的風(fēng)險不同，劃分為不同管理類別，采用不同管理措施。風(fēng)險越高的產(chǎn)品管理措施越嚴(yán)格 93/42/EEC指令適用的醫(yī)療器械的分類 體外診斷醫(yī)療器械的分類 歐盟將醫(yī)療器械指令中適用的醫(yī)療器械產(chǎn)品按其性質(zhì)、功能及預(yù)期目的不同進(jìn)行分類 Ⅰ類醫(yī)療器械：低風(fēng)險性醫(yī)療器械； 特殊I類醫(yī)療器械：低風(fēng)險性醫(yī)療器械（具有無菌及測量功能）； Ⅱa類醫(yī)療器械：中度風(fēng)險性醫(yī)療器械； Ⅱb類醫(yī)療器械：中度風(fēng)險性醫(yī)療器械； III類醫(yī)療器械：高度風(fēng)險性醫(yī)療器械； 歐盟對體外診斷醫(yī)療器械同樣按風(fēng)險的高低進(jìn)行類別劃分，將風(fēng)險較高的體外診斷醫(yī)療器械以列表的形式列在醫(yī)療器械指令的附錄文件內(nèi)，其余體外診斷器械劃分為自我檢測器械(device for self-testing)和其他體外診斷器械。 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國務(wù)院令第650號）第四條規(guī)定： 第一類是風(fēng)險程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。 第二類是具有中度風(fēng)險，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。 第三類是具有較高風(fēng)險，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。 2000年4月5日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《醫(yī)療器械分類規(guī)則》用于指導(dǎo)《醫(yī)療器械分類目錄》的制定和確定新的產(chǎn)品注冊類別，自2000年4月10日起執(zhí)行，最新為2005版。 該目錄以產(chǎn)品使用風(fēng)險評估為基礎(chǔ)，明確了43個醫(yī)學(xué)專業(yè)組醫(yī)療器械產(chǎn)品管理類別（I，II，III類）的劃分，并明確規(guī)定：符合醫(yī)療器械定義的含藥醫(yī)療器械為III類醫(yī)療器械；由于各種手術(shù)包內(nèi)組件不確定，所以目錄中不包含該類產(chǎn)品，凡手術(shù)包內(nèi)含有III類醫(yī)療器械的，作為III類產(chǎn)品管理；只含有II類和I類醫(yī)療器械的，作為II類產(chǎn)品管理；只含有I類醫(yī)療器械的，作為I類產(chǎn)品管理。 醫(yī)療器械的結(jié)構(gòu)特征 有源 無源 醫(yī)療器械的使用形式 無源器械的使用形式 有源器械的使用形式 醫(yī)療器械的使用狀態(tài) 接觸或進(jìn)入人體器械 非接觸人體器械 醫(yī)療器械分類判定表 根據(jù)分類判定表進(jìn)行 預(yù)期使用目的和作用進(jìn)行 聯(lián)合使用的醫(yī)療器械 作用于人體幾個部位的醫(yī)療器械 軟件 可以適用二個分類，應(yīng)采取最高的分類 監(jiān)控或影響醫(yī)療器械主要功能的產(chǎn)品 國家藥品監(jiān)督管理局可以調(diào)整其分類 小測驗(yàn)——一起來判斷分類 課后小作業(yè) P57 實(shí)訓(xùn)項(xiàng)目，多查下其它醫(yī)療器械 第二節(jié) 醫(yī)療器械注冊管理 醫(yī)療器械注冊 是指依照法定程序，對擬上市銷售、使用的醫(yī)療器械的安全性、有效性進(jìn)行系統(tǒng)評價，以決定是否同意其銷售、使用的過程。 《醫(yī)療器械注冊管理辦法》 2004年5月28日審議通過 自2004年8月9日起施行 醫(yī)療器械注冊重要環(huán)節(jié) 醫(yī)療器械注冊工作流程 國家對醫(yī)療器械實(shí)行分類注冊管理 境內(nèi)第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案，由備案人向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料。 境內(nèi)第二類醫(yī)療器械由省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證書。 境內(nèi)第三類醫(yī)療器械由國家食品藥品監(jiān)督管理局審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證書。 境外二類和三類醫(yī)療器械由國家食品藥品監(jiān)督管理局審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證書。境外一類醫(yī)療器械向SFDA備案 臺灣、香港、澳門地區(qū)醫(yī)療器械除另有規(guī)定外，參照境外醫(yī)療器械辦理。 醫(yī)療器械注冊證書有效期 年。  分類注冊 　第三十三條　受理注冊申請的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理之日起3個工作日內(nèi)將申報資料轉(zhuǎn)交技術(shù)審評機(jī)構(gòu)。 技術(shù)審評機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在60個工作日內(nèi)完成第二類醫(yī)療器械注冊的技術(shù)審評工作，在90個工作日內(nèi)完成第三類醫(yī)療器械注冊的技術(shù)審評工作。 　 省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理申請之日起60個工作日內(nèi)，作出是否給予注冊的決定。 國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)自受理申請之日起90個工作日內(nèi)，作出是否給予注冊的決定。 第三十六條　受理注冊申請的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在技術(shù)審評結(jié)束后20個工作日內(nèi)作出決定。對符合安全、有效要求的，準(zhǔn)予注冊，自作出審批決定之日起10個工作日內(nèi)發(fā)給醫(yī)療器械注冊證，經(jīng)過核準(zhǔn)的產(chǎn)品技術(shù)要求以附件形式發(fā)給申請人。對不予注冊的，應(yīng)當(dāng)書面說明理由，并同時告知申請人享有申請復(fù)審和依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。 　醫(yī)療器械注冊證有效期為5年。 二、醫(yī)療器械注冊申請與審批程序－－廣東省二類醫(yī)療器械首次注冊流程 案例 某局對一醫(yī)療機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查時發(fā)現(xiàn)，該醫(yī)療機(jī)構(gòu)06年5月從某醫(yī)療器械經(jīng)營公司購進(jìn)一臺日本生產(chǎn)的彩超，該產(chǎn)品的資質(zhì)齊全。產(chǎn)品注冊證為國食藥監(jiān)械（進(jìn)）字2006第3230089號。但是，檢查人員發(fā)現(xiàn)，該醫(yī)療器械經(jīng)營公司經(jīng)營范圍：二類：醫(yī)用光學(xué)器具、儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備；醫(yī)用高頻儀器設(shè)備；醫(yī)用X射線設(shè)備；臨床檢驗(yàn)分析儀器；醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料。 1、醫(yī)療器械注冊申請表 2、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明； 3、產(chǎn)品技術(shù)報告 4、安全風(fēng)險分析報告 5、適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及說明 6、產(chǎn)品性能自測報告 7、醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)出具的產(chǎn)品注冊檢測報告 8、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)資料。 9、醫(yī)療器械說明書 10、產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量體系考核（認(rèn)證）的有效證明文件 11、所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明 醫(yī)療器械的重新注冊 是指依照法定程序，對醫(yī)療器械注冊證書有效期滿后或醫(yī)療器械注冊證書內(nèi)容在有效期內(nèi)發(fā)生實(shí)質(zhì)性變化的醫(yī)療器械，進(jìn)行安全性、有效性的系統(tǒng)評價，做出是否同意其繼續(xù)銷售、使用的許可。 第十四條　已注冊的第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品，其設(shè)計、原材料、生產(chǎn)工藝、適用范圍、使用方法等發(fā)生實(shí)質(zhì)性變化，有可能影響該醫(yī)療器械安全、有效的，注冊人應(yīng)當(dāng)向原注冊部門申請辦理變更注冊手續(xù)；發(fā)生非實(shí)質(zhì)性變化，不影響該醫(yī)療器械安全、有效的，應(yīng)當(dāng)將變化情況向原注冊部門備案。（《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》） 　第四十九條　已注冊的第二類、第三類醫(yī)療器械，醫(yī)療器械注冊證及其附件載明的內(nèi)容發(fā)生變化，注冊人應(yīng)當(dāng)向原注冊部門申請注冊變更，并按照相關(guān)要求提交申報資料。 　　產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格、結(jié)構(gòu)及組成、適用范圍、產(chǎn)品技術(shù)要求、進(jìn)口醫(yī)療器械生產(chǎn)地址等發(fā)生變化的，注冊人應(yīng)當(dāng)向原注冊部門申請?jiān)S可事項(xiàng)變更。 　　注冊人名稱和住所、代理人名稱和住所發(fā)生變化的，注冊人應(yīng)當(dāng)向原注冊部門申請登記事項(xiàng)變更；境內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)地址變更的，注冊人應(yīng)當(dāng)在相應(yīng)的生產(chǎn)許可變更后辦理注冊登記事項(xiàng)變更。《醫(yī)療器械注冊管理辦法》 第五十四條　醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿需要延續(xù)注冊的，注冊人應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿6個月前，向食品藥品監(jiān)督管理部門申請延續(xù)注冊，并按照相關(guān)要求提交申報資料。 《醫(yī)療器械注冊管理辦法》 第五十五條　有下列情形之一的，不予延續(xù)注冊： 　�。ㄒ唬┳�冊人未在規(guī)定期限內(nèi)提出延續(xù)注冊申請的； 　　（二）醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)修訂，該醫(yī)療器械不能達(dá)到新要求的； 　�。ㄈ�）對用于治療罕見疾病以及應(yīng)對突發(fā)公共衛(wèi)生事件急需的醫(yī)療器械，批準(zhǔn)注冊部門在批準(zhǔn)上市時提出要求，注冊人未在規(guī)定期限內(nèi)完成醫(yī)療器械注冊證載明事項(xiàng)的。（《醫(yī)療器械注冊管理辦法》） 資料編號1、醫(yī)療器械注冊申請表； 資料編號2、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明； 資料編號3、原醫(yī)療器械注冊證； 資料編號4、有承檢資質(zhì)的醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)出具的產(chǎn)品注冊檢測報告（原件）； 資料編號5、適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及說明；（應(yīng)有檢測機(jī)構(gòu)簽章） 資料編號6、產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報告； 資料編號7、醫(yī)療器械說明書； 資料編號8、產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量體系考核（認(rèn)證）的有效證明文件； 資料編號9、關(guān)于重新注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品有無變更的聲明（如屬注冊證有效期內(nèi)變更內(nèi)容重新注冊的，應(yīng)一并提交《重新注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品變更前后對比表》和證明性文件；若涉及產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、說明書修訂，還應(yīng)提交變更前后的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、說明書。） 資料編號10、所提交資料真實(shí)性的自我保證聲明 案例分析——案例一 最近，某市藥監(jiān)局在對某醫(yī)藥公司檢查時，發(fā)現(xiàn)其庫存的醫(yī)用脫脂紗布標(biāo)示產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)為YY 0331-2002，生產(chǎn)日期為2008年3月，產(chǎn)品在2005年注冊，注冊證在有效期內(nèi)，現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)是YY 0331-2006，且該產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)變化對產(chǎn)品內(nèi)在質(zhì)量要求變化不大。 問題：該醫(yī)藥公司庫存的產(chǎn)品是否能上市銷售？如不能，為什么？法律依據(jù)是什么？ 分析： 　第十四條　已注冊的第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品，其設(shè)計、原材料、生產(chǎn)工藝、適用范圍、使用方法等發(fā)生實(shí)質(zhì)性變化，有可能影響該醫(yī)療器械安全、有效的，注冊人應(yīng)當(dāng)向原注冊部門申請辦理變更注冊手續(xù)；發(fā)生非實(shí)質(zhì)性變化，不影響該醫(yī)療器械安全、有效的，應(yīng)當(dāng)將變化情況向原注冊部門備案。（《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》） 第七十二條　違反本辦法規(guī)定，未依法辦理醫(yī)療器械注冊許可事項(xiàng)變更的，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》有關(guān)未取得醫(yī)療器械注冊證的情形予以處罰。（《醫(yī)療器械注冊管理辦法》） 結(jié)論： 　　第六十三條　有下列情形之一的，由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門沒收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械和用于違法生產(chǎn)經(jīng)營的工具、設(shè)備、原材料等物品；違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處5萬元以上10萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額10倍以上20倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，5年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人及企業(yè)提出的醫(yī)療器械許可申請：　�。ㄒ唬┥�產(chǎn)、經(jīng)營未取得醫(yī)療器械注冊證的第二類、第三類醫(yī)療器械的；　�。ǘ�）未經(jīng)許可從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)活動的；　�。ㄈ�）未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動的。　　有前款第一項(xiàng)情形、情節(jié)嚴(yán)重的，由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或者醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。 （《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》） 一起來判斷 國食藥監(jiān)械（許）字2003第2400013號 黑食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2005第2260020號 贛食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2008第1260160號 蘇鎮(zhèn)藥管械（準(zhǔn)）字2002第1560012號 國食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2005第2300620號 國藥管械（進(jìn)）字2001第2130005號 小知識：醫(yī)療器械注冊正式編排方式修訂背景與過程 自89年至94年：實(shí)行的X醫(yī)械登字 國醫(yī)械登字 95年到99年3月注冊證號為： X1藥器監(jiān)（X2）字XX3第X4XX5XXX6號 國藥器監(jiān)（準(zhǔn)）字95第126008號 國藥器監(jiān)（試）字97第399006號 99年4月到2000年3月注冊證號為： X1藥管械（ X2 ）字XX3第X4XX5XXX6號 國藥管械（準(zhǔn)）字99第326004號 國藥管械（進(jìn)）字99第1064號 小知識：醫(yī)療器械注冊正式編排方式修訂背景與過程 2000年4月到2004年8月8日注冊證號為： X1藥管械（X2）字XXXX3第X4XX5XXXX6號 蘇藥管械（準(zhǔn)）字2003第1260058號 國藥管械（許）字2003第2660645號 2004年8月9日到現(xiàn)在 X1食藥監(jiān)械（X2）字XXXX3第X4XX5XXXX6號 《醫(yī)療器械注冊管理辦法》： 第七十六條　醫(yī)療器械注冊證格式由國家食品藥品監(jiān)督管理總局統(tǒng)一制定。 　第七十七條　第一類醫(yī)療器械備案憑證編號的編排方式為： 案例分析——案例二 無錫市格新視光學(xué)有限公司曾在辦理醫(yī)療器械注冊申報過程中，提供審批的資料中，兩份臨床試驗(yàn)報告經(jīng)標(biāo)示吉林省、浙江省兩家醫(yī)院確認(rèn)均為偽造。無錫藥監(jiān)局根據(jù)調(diào)查掌握的證據(jù)，認(rèn)定該企業(yè)漸變多焦視力鏡醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證系通過虛假資料騙取，違法所得10.3萬元。 問：該公司的行為如何定性？ 法律依據(jù)是什么？該如何處罰？ 案例分析——案例三 南京藥監(jiān)局稽查支隊(duì)于2005年7月7日在對南京明皓義齒有限公司監(jiān)督檢查時發(fā)現(xiàn)該公司在未取得《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》的情況下生產(chǎn)銷售義齒等醫(yī)療器械，該公司自2005年4月6日至現(xiàn)場檢查之日止銷售金額合計115660.00元。 問：你認(rèn)為該如何對這家公司處罰？ 第三節(jié) 醫(yī)療器械生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn) 一、醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理 1、國家標(biāo)準(zhǔn) 1．  強(qiáng)制性 2．  基礎(chǔ)性 國家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督檢驗(yàn)總局 國家食品藥品監(jiān)督管理局 1.1 醫(yī)療器械行業(yè)的國家標(biāo)準(zhǔn)分類 醫(yī)療器械國家標(biāo)準(zhǔn)分為： 強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn) 推薦性國家標(biāo)準(zhǔn) 國家標(biāo)準(zhǔn)指導(dǎo)性技術(shù)文件 　  1.2 其他行業(yè)的國家標(biāo)準(zhǔn) JJF JJG GHZB GWPB GWKB GBn GBJ GJB 2、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn) 醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)由衛(wèi)生部藥品監(jiān)督管理部門審批、編號、發(fā)布。 3、注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) 注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)是指由制造商制定，應(yīng)能保證產(chǎn)品安全有效，并在產(chǎn)品申請注冊時，經(jīng)設(shè)區(qū)的市級以上藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)要求復(fù)核的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。 注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的要求應(yīng)不低于國標(biāo)或行標(biāo)。 3.1 注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)號 醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法 《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》(試行)于2001年11月19日經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局局務(wù)會審議通過 本辦法自2002年5月1日起施行 二、標(biāo)準(zhǔn)工作的管理機(jī)構(gòu)和職能 國家食品藥品監(jiān)督管理局 醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會 各醫(yī)療器械專業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會 省級藥品監(jiān)督管理部門 設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門 三、標(biāo)準(zhǔn)的制定和審核 國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的制定和審核流程 四、注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編制 制造商在申報產(chǎn)品注冊時應(yīng)向藥品監(jiān)督管理部門提交標(biāo)準(zhǔn)編制說明和注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)文本 第四節(jié) 醫(yī)療器械檢驗(yàn) 1、醫(yī)療器械注冊檢驗(yàn) 第二類、第三類醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)由國家（食品）藥品監(jiān)督管理局會同國務(wù)院質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門認(rèn)可的檢測機(jī)構(gòu)進(jìn)行注冊檢測，經(jīng)檢測符合注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)后，方可用于臨床試驗(yàn)或申請注冊。 檢測依據(jù) 國家標(biāo)準(zhǔn)； 行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)； 企業(yè)提供的注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)： 同一注冊單元里所檢測的產(chǎn)品應(yīng)是至少能代表本注冊單元內(nèi)其它產(chǎn)品安全性和有效性的典型產(chǎn)品。 同一生產(chǎn)企業(yè)使用相同原材料，如生產(chǎn)工藝和預(yù)期用途保持不變，重新注冊時，對產(chǎn)品的生物學(xué)評價可不再做生物相容性試驗(yàn)。 同一生產(chǎn)企業(yè)使用已通過生物學(xué)評價的原材料生產(chǎn)的同類產(chǎn)品，如生產(chǎn)工藝保持不變，預(yù)期用途保持不變或者沒有新增的潛在生物學(xué)風(fēng)險，對產(chǎn)品的生物學(xué)評價可不再做生物相容性試驗(yàn)。 2、豁免注冊檢驗(yàn)的情形 申請第二類、第三類醫(yī)療器械注冊，共6種 申請第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品重新注冊 ，共5種 3、進(jìn)口醫(yī)療器械的注冊 進(jìn)口醫(yī)療器械注冊程序： 首次進(jìn)口的醫(yī)療器械，進(jìn)口單位應(yīng)當(dāng)提供該醫(yī)療器械的說明書、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)方法等有關(guān)資料和樣品以及出口國（地區(qū)）批準(zhǔn)生產(chǎn)、銷售的證明文件，經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門審批注冊，領(lǐng)取進(jìn)口注冊證書后，方可向海關(guān)申請辦理進(jìn)口手續(xù)。 檢測項(xiàng)目 安全性能指標(biāo)，為必檢項(xiàng)目； 重要性能指標(biāo)，為必檢項(xiàng)目； 一般性能指標(biāo)，為選項(xiàng)檢驗(yàn)項(xiàng)目。 已在我國境內(nèi)接受過上述項(xiàng)檢驗(yàn)的產(chǎn)品，在中國市場上無質(zhì)量投訴的，重新注冊時，只對有變化的性能指標(biāo)進(jìn)行檢測。 第五節(jié) 醫(yī)療器械臨床研究 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定 《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定》（局令第5號）于2003年12月22日經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局局務(wù)會審議通過，現(xiàn)予發(fā)布。 本規(guī)定自2004年4月1日起施行 1、醫(yī)療器械的臨床試驗(yàn)概念 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)是指：獲得醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)（以下稱醫(yī)療機(jī)構(gòu)）對申請注冊的醫(yī)療器械在正常使用條件下的安全性和有效性按照規(guī)定進(jìn)行試用或驗(yàn)證的過程。 醫(yī)療器械臨床試用： 醫(yī)療器械臨床驗(yàn)證： 2、醫(yī)療器械的臨床試驗(yàn)條件 3、臨床適用范圍 醫(yī)療器械臨床試用的范圍：市場上尚未出現(xiàn)過，安全性、有效性有待確認(rèn)的醫(yī)療器械。 醫(yī)療器械臨床驗(yàn)證的范圍：同類產(chǎn)品已上市，其安全性、有效性需要進(jìn)一步確認(rèn)的醫(yī)療器械。 4、動物試驗(yàn) 受試產(chǎn)品為首次用于植入人體的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)具有該產(chǎn)品的動物試驗(yàn)報告； 其它需要由動物試驗(yàn)確認(rèn)產(chǎn)品對人體臨床試驗(yàn)安全性的產(chǎn)品，也應(yīng)當(dāng)提交動物試驗(yàn)報告。 5、臨床試驗(yàn)審批機(jī)構(gòu) 省級食品藥品監(jiān)督管理部門： 國家食品藥品監(jiān)督管理部門： 6、醫(yī)療器械的臨床試驗(yàn)規(guī)定 臨床試驗(yàn)資料： ——臨床試驗(yàn)合同、臨床試驗(yàn)方案、臨床試驗(yàn)報告 受試者權(quán)益： ——知情同意書 《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定》 6.1 臨床試驗(yàn)資料 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)保存臨床試驗(yàn)資料至試驗(yàn)終止后五年。 實(shí)施者應(yīng)當(dāng)保存臨床試驗(yàn)資料至最后生產(chǎn)的產(chǎn)品投入使用后十年。 6.2 受試者權(quán)益 受試者自愿參加臨床試驗(yàn)，有權(quán)在臨床試驗(yàn)的任何階段退出 因受試產(chǎn)品原因造成受試者損害，實(shí)施者應(yīng)當(dāng)給予受試者相應(yīng)的補(bǔ)償；有關(guān)補(bǔ)償事宜應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)合同中載明。 如實(shí)記錄受試產(chǎn)品的副作用及不良事件，并及時分別向省藥品監(jiān)督管理部門和國家食品藥品監(jiān)督管理局報告；發(fā)生嚴(yán)重副作用，應(yīng)當(dāng)在二十四小時內(nèi)報告； 6.3 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)相關(guān)規(guī)定 臨床試驗(yàn)實(shí)施者向醫(yī)療機(jī)構(gòu)免費(fèi)提供受試產(chǎn)品； 臨床試驗(yàn)實(shí)施者向醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供擔(dān)保； 臨床試驗(yàn)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備主治醫(yī)師以上的職稱。 臨床試驗(yàn)資料保密義務(wù) 第六節(jié) 醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽、包裝管理 醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定 《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定》（局令第10號）于2004年6月18日經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局局務(wù)會審議通過，現(xiàn)予公布。 本規(guī)定自2004年7月8日起施行 1、醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽、包裝的定義 醫(yī)療器械說明書是指由生產(chǎn)企業(yè)制作并隨產(chǎn)品提供給用戶的，能夠涵蓋該產(chǎn)品安全有效基本信息并用以指導(dǎo)正確安裝、調(diào)試、操作、使用、維護(hù)、保養(yǎng)的技術(shù)文件。 醫(yī)療器械標(biāo)簽是指在醫(yī)療器械或者包裝上附有的，用于識別產(chǎn)品特征的文字說明及圖形、符號。 1、醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽、包裝的定義 包裝標(biāo)識物： 在包裝上標(biāo)有的反映醫(yī)療器械主要技術(shù)特征的文字說明及圖形、符號。 包裝(package) 內(nèi)包裝：消毒紙 外包裝：中包裝、大包裝 2、說明書的管理規(guī)定 1.要求：包含基本科學(xué)信息，文字必須規(guī)范、準(zhǔn)確、簡練、通順 醫(yī)療器械說明書應(yīng)當(dāng)包括： 產(chǎn)品安裝說明及技術(shù)圖、線路圖； 產(chǎn)品正確安裝所必須的環(huán)境條件及鑒別是否正確安裝的技術(shù)信息； 其他特殊安裝要求。 2.印制: 必須按照統(tǒng)一格式，其內(nèi)容必須與國家食品與國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的說明書一致，不得超過SFDA批準(zhǔn)的說明書所限定的內(nèi)容 醫(yī)療器械的產(chǎn)品名稱應(yīng)當(dāng)清晰地標(biāo)明在說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識的顯著位置，并與醫(yī)療器械注冊證書中的產(chǎn)品名稱一致。 醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、科學(xué)，并與產(chǎn)品特性相一致。 醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識文字內(nèi)容必須使用中文 醫(yī)療器械的使用者應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械說明書使用醫(yī)療器械。 包裝和標(biāo)簽上不得印有各種不適當(dāng)宣傳產(chǎn)品的文字和標(biāo)識，如“療效最佳”、“保證治愈”、“包治”、“根治”、“最高技術(shù)”、“最先進(jìn)”、“最佳”、 “保險公司質(zhì)量保險”、“公費(fèi)報銷”、說明治愈率或有效率等 3、醫(yī)療器械商品名稱的管理規(guī)定 醫(yī)療器械有商品名稱的，可以在說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識中同時標(biāo)注商品名稱，但是應(yīng)當(dāng)與醫(yī)療器械注冊證書中標(biāo)注的商品名稱一致。同時標(biāo)注產(chǎn)品名稱與商品名稱時，應(yīng)當(dāng)分行，不得連寫，并且醫(yī)療器械商品名稱的文字不得大于產(chǎn)品名稱文字的兩倍。 4、醫(yī)療器械說明書基本內(nèi)容 產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格； 生產(chǎn)企業(yè)名稱、注冊地址、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及售后服務(wù)單位； 《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》編號（第一類醫(yī)療器械除外）、醫(yī)療器械注冊證書編號； 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號； 產(chǎn)品的性能、主要結(jié)構(gòu)、適用范圍； 禁忌癥、注意事項(xiàng)以及其他需要警示或者提示的內(nèi)容； 4、醫(yī)療器械說明書基本內(nèi)容 醫(yī)療器械標(biāo)簽所用的圖形、符號、縮寫等內(nèi)容的解釋； 安裝和使用說明或者圖示； 產(chǎn)品維護(hù)和保養(yǎng)方法，特殊儲存條件、方法； 限期使用的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期限； 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的應(yīng)當(dāng)在說明書中標(biāo)明的其他內(nèi)容。 5、醫(yī)療器械標(biāo)簽、包裝標(biāo)識基本內(nèi)容 產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格； 生產(chǎn)企業(yè)名稱、注冊地址、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式； 醫(yī)療器械注冊證書編號； 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號； 產(chǎn)品生產(chǎn)日期或者批（編）號； 電源連接條件、輸入功率； 限期使用的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期限； 依據(jù)產(chǎn)品特性應(yīng)當(dāng)標(biāo)注的圖形、符號以及其他相關(guān)內(nèi)容。 醫(yī)療器械說明書中有關(guān)注意事項(xiàng)、警示以及提示性內(nèi)容 產(chǎn)品使用可能帶來的副作用； 產(chǎn)品在正確使用過程中出現(xiàn)意外時，對操作者、使用者的保護(hù)措施以及應(yīng)當(dāng)采取的應(yīng)急和糾正措施； 一次性使用產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)注明“一次性使用”字樣或者符號； 已滅菌產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)注明滅菌方式，注明“已滅菌”字樣或者標(biāo)記，并注明滅菌包裝損壞后的處理方法；　　 使用前需要消毒或者滅菌的應(yīng)當(dāng)說明消毒或者滅菌的方法； 產(chǎn)品需要同其他產(chǎn)品一起安裝或者協(xié)同操作時，應(yīng)當(dāng)注明配合使用的要求； 在使用過程中，與其他產(chǎn)品可能產(chǎn)生的相互干擾及其可能出現(xiàn)的危險性； 產(chǎn)品使用后需要處理的，應(yīng)當(dāng)注明相應(yīng)的處理方法； 6、 用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號 本章重點(diǎn)內(nèi)容 作業(yè) 案例2-1riY紅軟基地

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