這是新藥品管理法2015解讀ppt，包括了法學(xué)基礎(chǔ)理論知識，法律規(guī)范的表現(xiàn)形式，中華人民共和國藥品管理法，概括介紹藥品管理法的基本內(nèi)容等內(nèi)容，歡迎點擊下載。

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法學(xué)基礎(chǔ)理論知識K2A紅軟基地
法的定義：K2A紅軟基地
廣義的法即我們通常所說的要遵守國家法律的“法律”，是指由統(tǒng)治階級制定或認(rèn)可的由國家強制力保證實施的行為規(guī)范。用以維護(hù)國家的政治秩序、經(jīng)濟秩序和社會秩序。K2A紅軟基地
法學(xué)基礎(chǔ)理論知識K2A紅軟基地
狹義的法僅指下面所要講到的由全國人民代表大會及其常務(wù)委員會制訂的法律。K2A紅軟基地
法學(xué)基礎(chǔ)理論知識K2A紅軟基地
法律規(guī)范的表現(xiàn)形式K2A紅軟基地
（1）憲法：全國人民代表大會制訂   K2A紅軟基地
（2）法律：指狹義上的法律。K2A紅軟基地
（3）行政法規(guī)：由國務(wù)院制訂。K2A紅軟基地
（4）地方性法規(guī)K2A紅軟基地
（5）規(guī)章  K2A紅軟基地
（6）特別行政區(qū)法K2A紅軟基地
法學(xué)基礎(chǔ)理論知識K2A紅軟基地
法律責(zé)任：K2A紅軟基地
1、民事責(zé)任K2A紅軟基地
2、行政責(zé)任----分為行政處分和行政處罰K2A紅軟基地
 3、刑事責(zé)任K2A紅軟基地
《中華人民共和國藥品管理法》K2A紅軟基地
《中華人民共和國藥品管理法》于2001年2月28日修訂通過，自2001年12月1日起施行。K2A紅軟基地
《中華人民共和國藥品管理法實施條例》于2002年9月15日施行。K2A紅軟基地
概括介紹藥品管理法的基本內(nèi)容，初步了解藥品管理法中與藥品生產(chǎn)息息相關(guān)的內(nèi)容。K2A紅軟基地
一     幾個基本概念 K2A紅軟基地
二   《藥品管理法》的作用和地位 K2A紅軟基地
三    與藥品經(jīng)營有關(guān)的法規(guī) K2A紅軟基地
四    與藥品經(jīng)營有關(guān)的部分規(guī)章K2A紅軟基地
五  《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定的法律責(zé)任K2A紅軟基地
         一、幾個基本概念K2A紅軟基地
  藥品：是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)。K2A紅軟基地
二  《藥品管理法》的作用和地位K2A紅軟基地
1、《藥品管理法》是藥品管理的基本法律，是制定其他政策法規(guī)的基礎(chǔ)。K2A紅軟基地
2、其他政策法規(guī)的制定不得與《藥品管理法》發(fā)生沖突。K2A紅軟基地
藥品管理主要幾個規(guī)范：GLP：《藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》…（研制）GCP：《藥品臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》……（研制）GMP：《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》…………（生產(chǎn)）GSP：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》…………（經(jīng)營）GAP：《中藥材種植質(zhì)量管理規(guī)范》………（生產(chǎn)）K2A紅軟基地
第5條　　　　 －－藥品管理的管理部門：　　國家食品藥品監(jiān)督管理局 (SFDA)K2A紅軟基地
總則K2A紅軟基地
第6條    藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者確定的藥品檢驗機構(gòu)，承擔(dān)依法實施藥品審批和藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查所需的藥品檢驗工作。K2A紅軟基地
－－中國藥品生物制品檢定所（直屬單位）K2A紅軟基地
第二章 K2A紅軟基地
《藥品生產(chǎn)許可證》是申辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的前置條件，對藥品生產(chǎn)從嚴(yán)管理。 K2A紅軟基地
《藥品生產(chǎn)許可證》的有效期5年（實施條例第八條）。（《藥品生產(chǎn)許可證》的管理詳見《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法法》）K2A紅軟基地
符合藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策(附有關(guān)產(chǎn)業(yè)政策)K2A紅軟基地
第三章  藥品經(jīng)營企業(yè)管理K2A紅軟基地
開辦藥品經(jīng)營企業(yè)，必須具備以下條件K2A紅軟基地
1）具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員 K2A紅軟基地
2）具有與所經(jīng)營的藥品相適應(yīng)的營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境K2A紅軟基地
3）具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或人員K2A紅軟基地
4）具有保證經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度K2A紅軟基地
藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)倉庫、藥品檢驗室、驗收養(yǎng)護(hù)室面積要求K2A紅軟基地
藥品零售企業(yè)營業(yè)場所、倉庫面積要求及配置的設(shè)備K2A紅軟基地
藥品零售企業(yè)、零售連鎖門店人員的職稱、學(xué)歷要求K2A紅軟基地
開辦藥品零售企業(yè)流程圖K2A紅軟基地
第三章  藥品經(jīng)營企業(yè)管理K2A紅軟基地
藥品經(jīng)營中要注意的問題K2A紅軟基地
（1）建立進(jìn)貨檢查驗收制度K2A紅軟基地
藥品經(jīng)營中要注意的問題K2A紅軟基地
（2）各種記錄真實完整K2A紅軟基地
（3）銷售活動符合要求K2A紅軟基地
城鄉(xiāng)集貿(mào)市場出售藥品問題K2A紅軟基地
以下品種不能再城鄉(xiāng)集貿(mào)市場出售：K2A紅軟基地
一是罌粟殼K2A紅軟基地
城鄉(xiāng)集貿(mào)市場出售藥品問題K2A紅軟基地
二是28種毒性中藥材：砒石(紅砒、白砒)、砒霜、水銀、生馬線、生川烏、生草烏、生白附子、生附子、生半夏、生南星、生巴豆、斑蝥、紅娘蟲、青娘蟲、生甘遂、生狼毒、生藤黃、生千金子、鬧陽花、生天仙子、雪山一支蒿、紅升丹、白降丹、蟾酥、洋金花、紅粉、輕粉、雄黃。K2A紅軟基地
　　K2A紅軟基地
城鄉(xiāng)集貿(mào)市場出售藥品問題K2A紅軟基地
城鄉(xiāng)集貿(mào)市場出售藥品問題K2A紅軟基地
三是42種國家重點保護(hù)的野生動植物藥材品種K2A紅軟基地
一級：虎骨、豹骨、羚羊角、梅花鹿茸。K2A紅軟基地
二級：馬鹿茸、麝香、熊膽、穿山甲片、蟾酥、蛤蟆油、K2A紅軟基地
金錢白花蛇、烏梢蛇、蘄蛇、哈蚧、 K2A紅軟基地
城鄉(xiāng)集貿(mào)市場出售藥品問題K2A紅軟基地
國家重點保護(hù)的野生植物藥材品種目錄 K2A紅軟基地
二級：甘草、黃連、人參、杜仲、厚樸、黃柏、血竭。 K2A紅軟基地
三級：貝母、刺五加、黃芩、天冬、豬苓、龍膽、防風(fēng)、遠(yuǎn)志、胡黃連、肉蓯蓉、秦艽、細(xì)辛、紫草、阿魏、五味子、蔓荊子、訶子山茱萸、石斛、連翹、K2A紅軟基地
羌活。K2A紅軟基地
第五章  藥品管理K2A紅軟基地
第45條　　進(jìn)口、出口麻醉藥品和國家規(guī)定范圍內(nèi)的精神藥品，必須持有國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門發(fā)給的《進(jìn)口準(zhǔn)許證》、《出口準(zhǔn)許證》。 K2A紅軟基地
第五章  藥品管理K2A紅軟基地
第48條   禁止生產(chǎn)（包括配制，下同）、銷售假藥。 有下列情形之一的，為假藥： （一）藥品所含成份與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符的； （二）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。  K2A紅軟基地
五、《中華人民共和國藥品管理法》簡介K2A紅軟基地
第48條K2A紅軟基地
    有下列情形之一的藥品，按假藥論處： K2A紅軟基地
    （一）國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的； （二）依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口，或者依照本法必須檢驗而未經(jīng)檢驗即銷售的； K2A紅軟基地
    （三）變質(zhì)的； （四）被污染的； （五）使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號而未取得批準(zhǔn)文號的原料藥生產(chǎn)的； （六）所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。K2A紅軟基地
判斷假劣藥:K2A紅軟基地
1.無批準(zhǔn)文號;K2A紅軟基地
2.盛裝維C片的塑料瓶無藥包材注冊證;K2A紅軟基地
3.亮菌甲素中添加二甘醇;K2A紅軟基地
4. 兩個廠家生產(chǎn)同一品種，甲廠因滿足不了合同需要，購買了乙廠的該藥，變成甲廠的包裝后賣出;K2A紅軟基地
5.無生產(chǎn)批號;K2A紅軟基地
6.更改有效期;K2A紅軟基地
7.藥品成分含量超過藥典要求;K2A紅軟基地
8.生產(chǎn)的制劑所用原料藥無批準(zhǔn)文號;K2A紅軟基地
9.說明書上的適應(yīng)癥超出了批準(zhǔn)的范圍;K2A紅軟基地
10.市場監(jiān)督抽檢，水分超標(biāo)等.K2A紅軟基地
案例分析K2A紅軟基地
掉包計K2A紅軟基地
案例分析K2A紅軟基地
分歧：　　假藥的來源系不法分子調(diào)換而來，對此能否對該藥店給予處罰執(zhí)法人員產(chǎn)生了不同意見： K2A紅軟基地
第五章K2A紅軟基地
第50條   列入國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品名稱為藥品通用名稱。已經(jīng)作為藥品通用名稱的，該名稱不得作為藥品商標(biāo)使用。K2A紅軟基地
五、《中華人民共和國藥品管理法》簡介K2A紅軟基地
第51條 藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)直接接觸藥品的工作人員，必須每年進(jìn)行健康檢查�；加袀魅静』蛘咂渌�可能污染藥品的疾病的，不得從事直接接觸藥品的工作。(GMP認(rèn)證條款5601) K2A紅軟基地
第六章 藥品包裝的管理K2A紅軟基地
第52條    直接接觸藥品的包裝材料和容器，必須符合（藥用要求），符合保障人體（健康）、（安全）的標(biāo)準(zhǔn)，并由藥品監(jiān)督管理部門在審批藥品時一并審批。 K2A紅軟基地
與52條相關(guān)的規(guī)定:K2A紅軟基地
《實施條例 》第44條 藥品生產(chǎn)企業(yè)使用的直接接觸藥品的包裝材料和容器，必須符合藥用要求和保障人體健康、安全的標(biāo)準(zhǔn)，并經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)注冊。K2A紅軟基地
《實施條例》第45條 生產(chǎn)中藥飲片，應(yīng)當(dāng)選用與（藥品性質(zhì)相適應(yīng)）的包裝材料和容器；包裝不符合規(guī)定的中藥飲片，不得銷售。中藥飲片包裝必須印有或者貼有標(biāo)簽。       K2A紅軟基地
   2004年7月《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》（局令第13號） K2A紅軟基地
第六章 藥品包裝的管理K2A紅軟基地
第53條  K2A紅軟基地
   發(fā)運中藥材必須有包裝。在每件包裝上，必須注明(品名)、(產(chǎn)地)、(日期)、調(diào)出單位，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志。K2A紅軟基地
第六章 藥品包裝的管理K2A紅軟基地
第54條    K2A紅軟基地
    標(biāo)簽或者說明書上必須注明藥品的通用名稱、成份、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、批準(zhǔn)文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期、適應(yīng)癥或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)和注意事項。 麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、外用藥品和非處方藥的標(biāo)簽，必須印有規(guī)定的標(biāo)志。 K2A紅軟基地
第七章 藥品價格和廣告的管理K2A紅軟基地
  第60條   K2A紅軟基地
      處方藥可以在國務(wù)院衛(wèi)生行政部門和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門共同指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物上介紹，但不得在大眾傳播媒介發(fā)布廣告或者以其他方式進(jìn)行以公眾為對象的廣告宣傳。K2A紅軟基地
五、《中華人民共和國藥品管理法》簡介K2A紅軟基地
   第61條  K2A紅軟基地
      藥品廣告的內(nèi)容必須真實、合法、以國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的說明書為準(zhǔn)，不得含有虛假的內(nèi)容。K2A紅軟基地
        非藥品廣告不得涉及藥品的宣傳。K2A紅軟基地
案例分析K2A紅軟基地
案例分析K2A紅軟基地
案例分析K2A紅軟基地
處理結(jié)論 K2A紅軟基地
違反《藥品管理法》第四十七條規(guī)定K2A紅軟基地
武漢市藥品監(jiān)督管理局局對該公司的違法行為進(jìn)行了三種處罰。1、沒收銷售假藥的違法所得4000.00元；2、銷售假藥的行為處以8000.00元的罰款(兩倍)；3、警告今后必須按照國家批準(zhǔn)的保健食品宣傳內(nèi)容進(jìn)行宣傳。K2A紅軟基地
第八章  藥品監(jiān)督管理K2A紅軟基地
第68條 藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定，依據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，對經(jīng)其認(rèn)證合格的藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行認(rèn)證后的跟蹤檢查。 K2A紅軟基地
關(guān)于跟蹤檢查:K2A紅軟基地
　跟蹤檢查時應(yīng)重點檢查以下方面：　�。ㄒ唬┥洗握J(rèn)證不合格項目的整改情況；　�。ǘ�）生產(chǎn)和質(zhì)量負(fù)責(zé)人是否有變動、有關(guān)變更的備案情況，變更后人員是否符合要求；技術(shù)人員隊伍是否符合要求，是否穩(wěn)定；員工的培訓(xùn)情況；　�。ㄈ�）生產(chǎn)車間和生產(chǎn)設(shè)備的使用維護(hù)情況；　�。ㄋ模┛諝鈨艋�系統(tǒng)、工藝用水系統(tǒng)的使用維護(hù)情況；　�。ㄎ澹┱J(rèn)證以來所生產(chǎn)藥品的批次、批量情況；　�。�六）認(rèn)證以來所生產(chǎn)藥品批次的檢驗情況，特別是委托檢驗的每個批次的檢驗情況；　�。ㄆ撸┧幤飞�產(chǎn)質(zhì)量問題的整改情況；　　（八）是否有委托生產(chǎn)或接受委托生產(chǎn)情況；　�。ň牛┰衮炞C情況；　�。ㄊ�）省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門對企業(yè)違反《藥品管理法》、《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》及其他法律法規(guī)事項的處理意見或結(jié)果。K2A紅軟基地
五、《中華人民共和國藥品管理法》簡介K2A紅軟基地
    第71條   國家實行藥品不良反應(yīng)報告制度。藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)必須經(jīng)�？疾毂締挝凰�生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的藥品（質(zhì)量）、（療效）和（反應(yīng)）。發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的嚴(yán)重不良反應(yīng)，必須及時向當(dāng)?shù)厥　⒆灾螀^(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門報告。具使用的緊急控制措施，并應(yīng)當(dāng)在五日內(nèi)組織鑒定，自鑒定結(jié)論作出之日起十五日內(nèi)依法作出行政處理決定。 K2A紅軟基地
關(guān)于藥品不良反應(yīng)K2A紅軟基地
從報告數(shù)量看：K2A紅軟基地
全國： 1998年至2005年間，收到藥品不良反應(yīng)報告分別是519、595、4708、7718、17000、36852、70074、173480份，年增長率分別為14.67%、691.26%、63.93%、120.26%、116.78%及90.15%、147%。K2A紅軟基地
關(guān)于藥品不良反應(yīng)K2A紅軟基地
 2002年，限定苯甲醇（注射溶媒）不能用于兒童，（苯甲醇由于可能導(dǎo)致兒童臀肌攣縮癥）。 K2A紅軟基地
 2003年，修訂甘露聚糖肽的藥品說明書。（通過藥品不良反應(yīng)監(jiān)測發(fā)現(xiàn)甘露聚糖肽的嚴(yán)重不良反應(yīng)，） K2A紅軟基地
 2004年，修訂葛根素注射液的藥品說明書（葛根素注射液引起溶血現(xiàn)象）K2A紅軟基地
關(guān)于藥品不良反應(yīng)K2A紅軟基地
2005年，，修訂“蓮必治注射液”、“穿琥寧注射液”、“非甾體類抗炎藥”等品種的藥品說明書（根據(jù)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測情況）K2A紅軟基地
2005年，將“千柏鼻炎片”、“氯霉素眼藥水”等12個品種，由非處方藥轉(zhuǎn)換為處方藥管理。K2A紅軟基地
2006年，暫停使用和審批魚腥草注射液等7個注射劑（在臨床應(yīng)用中出現(xiàn)了過敏性休克、全身過敏反應(yīng)、胸悶、心悸 、呼吸困難和重癥藥疹等嚴(yán)重不良反應(yīng)，甚至有引起死亡病例報告）。（這7個品種是：魚腥草注射液、復(fù)方蒲公英注射液、魚金注射液、炎毒清注射液、新魚腥草素鈉氯化鈉注射液、新魚腥草素鈉注射液、注射用新魚腥草素鈉）。 K2A紅軟基地
第八章  藥品監(jiān)督管理K2A紅軟基地
  第72條 藥品經(jīng)營企業(yè)的藥品檢驗機構(gòu)或者人員，應(yīng)當(dāng)接受當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門設(shè)置的藥品檢驗機構(gòu)的業(yè)務(wù)指導(dǎo)。 K2A紅軟基地
第九章  法律責(zé)任K2A紅軟基地
貨值金額：以違法生產(chǎn)、銷售藥品的標(biāo)價計算；沒有標(biāo)價的，按照同類藥品的市場價格計算。 K2A紅軟基地
第九章  法律責(zé)任K2A紅軟基地
第73條    處違法生產(chǎn)、銷售的藥品（包括已售出的和未售出的藥品，下同）貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。  K2A紅軟基地
五、《中華人民共和國藥品管理法》簡介K2A紅軟基地
   第73條 未取得《藥品經(jīng)營許可證》經(jīng)營藥品的，依法予以取締，沒收違法銷售的藥品和違法所得，并處違法銷售的藥品（包括已售出的和未售出的藥品，下同）貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。 K2A紅軟基地
注：K2A紅軟基地
《實施條例》第74條 藥品生產(chǎn)企業(yè)、 變更藥品生產(chǎn)許可事項，應(yīng)當(dāng)辦理變更登記手續(xù)而未辦理的，由原發(fā)證部門給予警告，責(zé)令限期補辦變更登記手續(xù)；逾期不補辦的，宣布其《藥品生產(chǎn)許可證》 無效；仍從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動的，依照《藥品管理法》第73條的規(guī)定給予處罰。 （詳見〈藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法〉）K2A紅軟基地
第九章  法律責(zé)任K2A紅軟基地
第76條 從事生產(chǎn)、銷售假藥及生產(chǎn)、銷售劣藥情節(jié)嚴(yán)重的企業(yè)或者其他單位，其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動。 K2A紅軟基地
第九章  法律責(zé)任K2A紅軟基地
   第74條 生產(chǎn)、銷售假藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；有藥品批準(zhǔn)證明文件的予以撤銷，并責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。 K2A紅軟基地
第九章  法律責(zé)任K2A紅軟基地
   第75條   生產(chǎn)、銷售劣藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額一倍以上三倍以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓或者撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件、吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。 K2A紅軟基地
第九章  法律責(zé)任K2A紅軟基地
   第80條 藥品的經(jīng)營企業(yè)違反本法第34條的規(guī)定，從無《藥品經(jīng)營許可證》的企業(yè)購進(jìn)藥品的，責(zé)令改正，沒收違法購進(jìn)的藥品，并處違法購進(jìn)藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；有違法所得的，沒收違法所得；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品經(jīng)營許可證》。 K2A紅軟基地
第九章  法律責(zé)任K2A紅軟基地
   第93條K2A紅軟基地
          藥品的經(jīng)營企業(yè)、違反本法規(guī)定，給藥品使用者造成損害的，依法承擔(dān)（賠償）責(zé)任。K2A紅軟基地
謝謝！ K2A紅軟基地

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