這是一個關(guān)于藥典凡例及通則PPT課件，包括了中國藥典的沿革，2015年版藥典凡例總則、藥典正文概述、藥典正文項目與要求、檢驗方法與限度、計量要求、精密度、試液、試藥、指示劑等內(nèi)容。2015版藥典凡例質(zhì)量部——龍彥澤 2016年03月30日 目 錄 一、中國藥典的沿革二、2015年版藥典凡例（一）總則 1、2015年版藥典的構(gòu)成 2、凡例的作用（二）藥典正文概述（三）藥典正文項目與要求 1、性狀 2、鑒別 3、檢查 4、貯藏（四）檢驗方法與限度（五）計量要求 1、法定計量單位名稱、符號 2、滴定液濃度表示 目 錄 3、溫度描述 4、濃度的表示 5、藥典篩 6、粒徑描述（六）精密度 1、試驗中稱量、量取要求 2、恒重的要求 3、空白試驗（七）試液、試藥、指示劑 一、中國藥典的沿革 1953年版（第一版）1953年版（第一版）1949年10月1日中華人民共和國成立后，黨和政府十分關(guān)懷人民的醫(yī)藥衛(wèi)生保健工作，當(dāng)年11月衛(wèi)生部召集在京有關(guān)醫(yī)藥專家研討編纂藥典問題。1950年4月在上海召開藥典工作座談會，討論藥典的收載品種原則和建議收載的品種。1953年，衛(wèi)生部編印發(fā)行第一部《中國藥典》。一、中國藥典的沿革 1963年版(第二版）1965年1月26日，衛(wèi)生部頒布《中國藥典》1963年版。該版藥典共收載品種1310種，分一、二兩部，各有凡例和有關(guān)的附錄。一部收載中藥材446種和中藥成方制劑197種；二 部 收載化學(xué)藥品667種，歡迎點擊下載藥典凡例及通則PPT課件。

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2015版藥典凡例質(zhì)量部——龍彥澤 2016年03月30日 目 錄 一、中國藥典的沿革二、2015年版藥典凡例（一）總則 1、2015年版藥典的構(gòu)成 2、凡例的作用（二）藥典正文概述（三）藥典正文項目與要求 1、性狀 2、鑒別 3、檢查 4、貯藏（四）檢驗方法與限度（五）計量要求 1、法定計量單位名稱、符號 2、滴定液濃度表示 目 錄 3、溫度描述 4、濃度的表示 5、藥典篩 6、粒徑描述（六）精密度 1、試驗中稱量、量取要求 2、恒重的要求 3、空白試驗（七）試液、試藥、指示劑 一、中國藥典的沿革 1953年版（第一版）1953年版（第一版）1949年10月1日中華人民共和國成立后，黨和政府十分關(guān)懷人民的醫(yī)藥衛(wèi)生保健工作，當(dāng)年11月衛(wèi)生部召集在京有關(guān)醫(yī)藥專家研討編纂藥典問題。1950年4月在上海召開藥典工作座談會，討論藥典的收載品種原則和建議收載的品種。 1953年，衛(wèi)生部編印發(fā)行第一部《中國藥典》。一、中國藥典的沿革 1963年版(第二版）1965年1月26日，衛(wèi)生部頒布《中國藥典》1963年版。 該版藥典共收載品種1310種，分一、二兩部，各有凡例和有關(guān)的附錄。一部收載中藥材446種和中藥成方制劑197種；二 部 收載化學(xué)藥品667種。 此外，一部記載 藥品的“功能與主治”，二部增加了藥品的“作用與用途”。 一、中國藥典的沿革 1977年版(第三版） 1979年10月4日衛(wèi)生部頒布《中國藥典》1977年版，自1980年1月1日起執(zhí)行。 1985年版（第四版） 1985年9月出版，1986年4月1日起執(zhí)行。 1990年版（第五版） 1990年13月3日由衛(wèi)生部頒布，1991年7月1日起執(zhí)行。 1995年版（第六版） 1995年4月出版發(fā)行，1996年4月1日起執(zhí)行。 2000年版（第七版） 2000年1月出版發(fā)行，同年7月1日起執(zhí)行一、中國藥典的沿革 2005年版(第八版） 2005年1月出版發(fā)行，同年7月1日起執(zhí)行 2010年版（第九版） 2010年1月出版發(fā)行，同年7月1日起執(zhí)行 2015年版（第十版） 2015年6月5日由國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)頒布，2015年12月1日起執(zhí)行。 二、2015年版藥典凡例 （一）總則： 1. 2015年版《中國藥典》的組成 2015年版藥典由一部、二部、三部、四部及其增補(bǔ)本組成： 一部：收載中藥； 二部：收載化學(xué)藥品； 三部：收載生物制品； 四部：收載通則和藥用輔料。 二、2015年版藥典凡例 2.凡例的作用：凡例是正確使用《中國藥典》進(jìn)行藥品質(zhì)量檢定的基本原則，是對《中國藥典》正文、通則及與質(zhì)量檢定有關(guān)的共性問題的統(tǒng)一規(guī)定。 凡例和通則中采用“除另有規(guī)定外”這一用語，表示存在與凡例或通則有關(guān)規(guī)定不一致的情況時，則在正文中另作規(guī)定，并按此規(guī)定執(zhí)行。 二、2015年版藥典凡例（二）正文： 《中國藥典》各品種項下收載的內(nèi)容統(tǒng)稱為標(biāo)準(zhǔn)正文，正文系根據(jù)藥物自身的理化與生物學(xué)特性，按照批準(zhǔn)的來源、處方、制法和貯藏、運(yùn)輸?shù)葪l件所制定的、用以檢測藥品質(zhì)量是否達(dá)到用藥要求并衡量其質(zhì)量是否穩(wěn)定均一的技術(shù)規(guī)定。 正文項下根據(jù)品種和劑型不同，按順序可分別列有： (1)品名；（2)來源；(3)處方；（4)制法；(5)性狀；（6)鑒別；（7)檢查；（8)浸出物；（9)特征圖譜或指紋圖譜；（10) 含量測定；（11)炮制；(12)性味與歸經(jīng)；（13)功能與主治；（14)用法與用量；（15)注意；（16) 規(guī)格；（17)貯藏；（18)制劑；（19)附注等。 二、2015年版藥典凡例（三）項目與要求 1、性狀：該項下記載藥品的外觀、質(zhì)地、斷面、臭、味、溶解度以及物理常數(shù)等，在一定程度上反映藥品的質(zhì)量特性。 (1)外觀是對藥品的色澤外表感官的描述。 (2)溶解度是藥品的一種物理性質(zhì)。各品種項下選用的部分溶劑及其在該溶劑中的溶解性能，可供精制或制備溶液時參考。 對在特定溶劑中的溶解性能需作質(zhì)量控制時，在該品種〔檢查〕項下作具體規(guī)定。 二、2015年版藥典凡例 藥品的近似溶解度以下列名詞術(shù)語表示： 極易溶解：系指溶質(zhì)lg(ml)能在溶劑不到1ml中溶解； 易溶：系指溶質(zhì)lg(ml能在溶劑1〜不到10ml中溶解； 溶解：系指溶質(zhì)lg(ml)能在溶劑10〜不 到30ml中溶解； 略溶：系指溶質(zhì)lg(ml)能在溶劑30〜不到100ml中溶解； 微溶：系指溶質(zhì)lg(ml)能在溶劑100〜不到1000ml中溶解； 極微溶解:系指溶質(zhì)lg(ml)能在溶劑 1000〜不到10000ml中溶解；幾乎不溶或不溶:系指溶質(zhì)lg(ml)在溶劑10000ml中不能完全溶解。 二、2015年版藥典凡例 2、鑒別： 【鑒別】項下包括經(jīng)驗鑒別、顯微鑒別和理化鑒別。顯微鑒別中的橫切面、表面觀及粉末鑒別，均指經(jīng)過一定方法制備后在顯微鏡下觀察的特征。理化鑒別包括物理、化學(xué)、光譜、色譜等鑒別方法。 3、檢查：【檢查】項下規(guī)定的項目要求系指藥品或在加工、生產(chǎn)和貯藏過程中可能含有并需要控制的物質(zhì)或其限度指標(biāo)，包括安全性、有效性、均一性與純度等方面要求。 各類制劑，除另有規(guī)定外，均應(yīng)符合各制劑通則項下有關(guān)的各項規(guī)定。 二、2015年版藥典凡例 4、貯藏：【貯藏】項下的規(guī)定，系對藥品貯藏與保管的基本要求，除礦物藥應(yīng)置干燥潔凈處不作具體規(guī)定外，一般以下列名詞術(shù)語表示：遮光：系指用不透光的容器包裝，例如棕色容器或黑色包裝材料包裹的無色透明、半透明容器； 避光：系指避免日光直射 ； 密閉：系指將容器密閉，以防止塵土及異物進(jìn)人； 密封：系指將容器密封，以防止風(fēng)化、吸潮、揮發(fā)或異物進(jìn)入； 熔封或嚴(yán)封：系指將容器熔封或用適宜的材料嚴(yán)封，以防止空氣與水分的侵人并防止污染； 陰涼處：系指不超過20℃ 涼暗處：系指避光并不超過20℃ ； 冷處系指2〜10℃； 常溫：系指10〜30℃。除另有規(guī)定外，【貯藏】項未規(guī)定貯存溫度的一般系指常溫。 二、2015年版藥典凡例（四）、檢驗方法與限度 1、本版藥典正文收載的所有品種，均應(yīng)按規(guī)定的方法進(jìn)行檢驗，如采用其他方法，應(yīng)將該方法與規(guī)定的方法做比較試驗。 2、試驗結(jié)果在運(yùn)算過程中，可比規(guī)定的有效數(shù)字多保留一位數(shù)，而后根據(jù)有效數(shù)字的修約規(guī)定進(jìn)舍至規(guī)定有效位。計算所得的最后數(shù)值或測定讀數(shù)值均可按修約規(guī)則進(jìn)舍至規(guī)定的有效位，取此數(shù)值與標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的限度數(shù)值比較，以判斷是否符合規(guī)定的限度。 二、2015年版藥典凡例（五）計量： 1、法定計量單位名稱和符號如下： 長度：米(m)、分米(dm)、厘米(cm)、毫米（mm)、 微米 (μm)、納米（nm) 體積：升（L）毫 升 （ml)、微升 (μl) 質(zhì)(重）量：千克 (kg)、克(g)、毫克(mg)、微克(μg)、 納克(ng)、 皮克(pg) 物質(zhì)的量：摩爾（mol)、毫摩爾（mmol) 壓力：兆帕（MPa)、千帕（KPa)、帕（Pa) 溫度：攝氏度（℃) 二、2015年版藥典凡例 2、滴定液濃度的表示： 本版藥典使用的滴定液和試液的濃度，以mol/L(摩爾/升)表示者，其濃度要求需精密標(biāo)定的滴定液用“XXX滴定液(YYYmol/L)”表示；作其他用途不需精密標(biāo)定其濃度時用“YYYmol/LXXX溶液”表示，以示區(qū)別。 二、2015年版藥典凡例 3、溫度描述：溫度描述，一般以下列名詞術(shù)語表示： 水浴溫度：除另有規(guī)定外，均指98〜100℃ 熱水：系指70〜80℃ 微溫或溫水：系指40〜50℃； 室溫（常溫）：系指10〜30℃； 冷水：系指2〜10℃； 冰�。合抵讣s0℃； 放冷：系指放冷至室溫。 二、2015年版藥典凡例 4、濃度的表示：符號“％”表示百分比，系指重量的比例；但溶液的百分比，除另有規(guī)定外，系指溶液100ml中含有溶質(zhì)若干克；乙醇的百分比，系指在20℃時容量的比例。此外，根據(jù)需要可采用下列符號： %(g/g)表示溶液100g中含有溶質(zhì)若干克； %(ml/ml)表示溶液100ml中含有溶質(zhì)若干毫升； %(ml/g)表示溶液100g中含有溶質(zhì)若干毫升； %(g/ml)表示溶液100ml中含有溶質(zhì)若干克。 溶液后標(biāo)示的“（1 10)”等符號，系指固體溶質(zhì)l.0g或液體溶1.0ml加溶劑使成10ml的溶液；未指明用何種溶劑時，均系指水溶液；兩種或兩種以上液體的混合物，名稱間用半字線隔開，其后括號內(nèi)所示的“：”符號，系指各液體混合時的體積（重量）比例。 二、2015年版藥典凡例 5、藥典篩： 本版藥典所用藥篩，選用國家標(biāo)準(zhǔn)的R40/3系列，分等如下： 篩號 篩孔內(nèi)徑（平均值） 目號 一號篩 2000μm±70μm 10目 二號篩 850μm ±29μm 24目 三號篩 355μm±13μm 50目 四號篩 250μm±9.9μm 65目 五號篩 180μm±7.6μm 80目 六號篩 150μm±6.6μm 100目 七號篩 125μm±5.8μm 120目 八號篩 90μm±4.6μm 150目 九號篩 75μm±4.lμm 200目 二、2015年版藥典凡例 6、粒徑描述： 最粗粉：指能全部通過一號篩，但混有能通過三號篩不超過20%的粉末；粗粉：指能全部通過二號篩，但混有能通過四號篩不超過40%的粉末；中粉：指能全部通過四號篩，但混有能通過五號篩不超過60%的粉末；細(xì)粉：指能全部通過五號篩，并含能通過六號篩不少于95%的粉末；最細(xì)粉：指能全部通過六號篩，并含能通過七號篩不少于95%的粉末；極細(xì)粉：指能全部通過八號篩，并含能通過九號篩不少于95%的粉末。 二、2015年版藥典凡例（六）、精密度：本版藥典規(guī)定取樣量的準(zhǔn)確度和試驗精密度。 1、樣品稱量、量取：試驗中供試品與試藥等“稱重”或“量取”的量，均以阿拉伯?dāng)?shù)碼表示，其精確度可根據(jù)數(shù)值的有效數(shù)位來確定。 如稱取“0.lg”系指稱取重量可為0.06〜0.14g；稱取“2g”，系指稱取重量可為1.5〜2.5g；稱取“2.0g”系指稱取重量可為1，95〜2.05g；稱取 “2.00g”，系指稱取重量可為1.995〜2.005g。 二、2015年版藥典凡例 “精密稱定”系指稱取重量應(yīng)準(zhǔn)確至所取重量的千分之一； “稱定” 系指稱取重量應(yīng)準(zhǔn)確至所取重量的百分之一； “精密量取”系指量取體積的準(zhǔn)確度應(yīng)符合國家標(biāo)準(zhǔn)中對該體積移液管的精密度要求； “量取”系指可用量筒或按照量取體積的有效數(shù)位選用量具；取用量為“約”若干，系指取用量不得超過規(guī)定量的±10%。 二、2015年版藥典凡例 2、恒重：除另有規(guī)定外，系指供試品連續(xù)兩次干燥或熾灼后稱重的差異在0.3mg以下的重量；干燥至恒重的第二次及以后各次稱重均應(yīng)在規(guī)定條件下繼續(xù)干燥1小時后進(jìn)行；熾灼至恒重的第二次稱重應(yīng)在繼續(xù)熾灼30分鐘后進(jìn)行。 二、2015年版藥典凡例 3、空白試驗：試驗中的“空白試驗”，系指在不加供試品或以等量溶劑替代供試液的情況下，按同法操作所得的結(jié)果；【含量測定】中的“并將滴定的結(jié)果用空白試驗校正”，系指按供試品所耗滴定液的量（ml)與空白試驗中所耗滴定液的量（ml)之差進(jìn)行計算 。 二、2015年版藥典凡例（七）、試藥、試液、指示劑： 1、試驗用的試藥，除另有規(guī)定外，均應(yīng)根據(jù)通則試藥項下的規(guī)定，選用不同等級并符合國家 標(biāo)準(zhǔn)或國務(wù)院有關(guān)行政主管部門規(guī)定的試劑標(biāo)準(zhǔn)。試液、緩沖 液、指示劑與指示液、滴定液等，均應(yīng)符合通則的規(guī)定或按照通則的規(guī)定制備。 2、試驗用水，除另有規(guī)定外，均系指純化水。 酸堿度檢查所用的水，均系指新沸并放冷至室溫的水。 3、酸堿性試驗時，如未指明用何種指示劑，均系指石蕊試紙。 4、乙醇未指明濃度時，均系指95%(ml/ml)的乙醇。 本次培訓(xùn)結(jié)束mHx紅軟基地