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ICD(Implantable Cardioverter Defibrillators)大型臨床試驗(yàn)2008年ICD植入適應(yīng)證指南 SCD的預(yù)防 二級預(yù)防 對已發(fā)生過心臟驟停的患者 實(shí)施預(yù)防 一級預(yù)防 對未發(fā)生過心臟驟停的高危人群實(shí)施預(yù)防 SCD心律失常類型 ICD臨床試驗(yàn)發(fā)展歷程 SCD二級預(yù)防的臨床試驗(yàn) 與心臟驟停有關(guān)的試驗(yàn) CASH Cardiac Arrest Study Hamburg CIDS Canadian Implantable Defibrillater Study AVID Antiarrhythmics Versus Implantable Defibrillators CASH Cardiac Arrest Study Hamburg 德國漢堡心臟驟停研究 CASH研究 多中心、前瞻性、隨機(jī)對照研究(1987-1998) 研究目的 比較ICD與抗心律失常藥物對發(fā)生過VT和/或VF的心臟驟停 幸存者的療效 隨機(jī)分組: n=346　 ICD (n=99); 普羅帕酮*(n=58); 胺碘酮(n=92); 美托洛爾(n=97) 研究終點(diǎn) 　主要終點(diǎn):總死亡率 次要終點(diǎn): 猝死率和心臟驟停發(fā)生率 CIDS Canadian Implantable Defibrillater Study 加拿大ICD研究 CIDS研究 多中心、前瞻性、隨機(jī)對照研究(1990-1998) 研究目的 比較ICD與抗心律失常藥物對致命性室性心律失常的療效 研究對象 VF/心臟驟停幸存者 持續(xù)性室速伴暈厥 持續(xù)性室速≥150 bpm，伴暈厥前兆或心絞痛，LVEF≤35% 不明原因的暈厥，EP可誘發(fā)持續(xù)性室速 隨機(jī)分組: n=659 ICD (n=328); 胺碘酮(n=331) 研究終點(diǎn) 　 主要終點(diǎn): 總死亡率 次要終點(diǎn): 心律失常性死亡率 AVID Antiarrhythmics Versus Implantable Defibrillators 傳統(tǒng)抗心律失常方法與ICD AVID研究 第一項(xiàng)大規(guī)模多中心、前瞻性、隨機(jī)對照研究(1993-1997*) 研究目的 比較ICD與抗心律失常藥物對致命性室性心律失常的療效 研究對象 VF VT伴暈厥 VT不伴暈厥、EF < 40%、SBP < 80 mmHg、胸痛 或接近暈厥 隨機(jī)分組: n=1016 ICD (n=507); 胺碘酮/索他洛爾(n=509) 研究終點(diǎn) 　 主要終點(diǎn): 總死亡率 次要終點(diǎn): 生活質(zhì)量和費(fèi)用 AVID結(jié)果(1) SCD二級預(yù)防的臨床試驗(yàn)-結(jié)論 SCD一級預(yù)防的臨床試驗(yàn)（一） 與心梗后高危患者有關(guān)的試驗(yàn) MADIT Multicenter Automatic Defibrillator Implantation Trial MUSTT Multicenter UnSustained Tachycardia Trial MADIT-II Antiarrhythmics Versus Implantable Defibrillators-II DINAMIT Defibrillator In Acute Myocardial Infarction Trial MADIT Multicenter Automatic Defibrillator Implantation Trial 多中心ICD臨床試驗(yàn) MADIT背景 第一項(xiàng)SCD一級預(yù)防前瞻性隨機(jī)對照研究(1990-1996) 32個醫(yī)學(xué)中心參加（30個美國、2個歐洲） 研究目的 對于心梗后、LVEF≤35%伴NSVT的患者，比較ICD與 傳統(tǒng)藥物治療對生存率的影響 隨機(jī)分組: n=196 ICD+傳統(tǒng)藥物治療(n=95); 傳統(tǒng)藥物治療*(n=101) 研究終點(diǎn) 　 主要終點(diǎn): 總死亡率 次要終點(diǎn): 心律失常性死亡率 MADIT入選標(biāo)準(zhǔn) 曾發(fā)生有Q波的心肌梗死，最后一次心梗> 3周 EF ≤ 35% 非持續(xù)性室速發(fā)作史 EP可誘發(fā)且藥物治療無效的VT 心功能I – III級（NYHA） 無CABG和PTCA的適應(yīng)證 MADIT結(jié)果(1) MADIT結(jié)果(3) MADIT結(jié)論 對于心梗3周后、EF≤35%、NSVT且EP可誘發(fā)VT的患者，ICD與抗心律失常藥物相比可有效降低總死亡率和心律失常性死亡率 MUSTT Multicenter UnSustained Tachycardia Trial 多中心非持續(xù)性室速試驗(yàn) MUSTT背景 前瞻性隨機(jī)對照研究(1990-1999) 85個醫(yī)學(xué)中心參加(美國和加拿大) 研究目的 對于冠心病、LVEF≤40%伴無癥狀的NSVT患者，EP 指導(dǎo)下的抗心律失常治療(ICD或藥物)對生存率的作用 隨機(jī)分組：n=704 抗心律失常治療(n=351): ICD (n=161); 藥物治療*(n=158) 非抗心律失常治療(n=353) 研究終點(diǎn) 　 主要終點(diǎn): 心律失常性死亡或心臟驟停 次要終點(diǎn):總死亡率、心源性死亡率、自發(fā)性持續(xù)性VT MUSTT入選標(biāo)準(zhǔn) 冠心病 EF < 40% 無癥狀的非持續(xù)性VT ( > 3個心動周期，< 30秒，心率 > 100 bpm) 電生理檢查誘發(fā)VT MUSTT結(jié)論 對于冠心病、LVEF≤40%伴無癥狀的NSVT患者 ICD治療顯著降低EP誘發(fā)出VT患者的死亡率 降低心律失常死亡或心臟驟停危險(xiǎn)達(dá)76% 降低總死亡危險(xiǎn)達(dá)60% EP指導(dǎo)下的抗心律失常藥物治療不能改善患者 生存率 MADIT-II Multicenter Automatic Defibrillator Implantation Trial-II 多中心ICD臨床試驗(yàn)-II MADIT-II背景 前瞻性隨機(jī)對照研究(1997-2001) 76個醫(yī)學(xué)中心參加（71個美國、5個歐洲） 研究目的 對于心梗4周后、LVEF≤30%的高危患者，比較ICD與 最佳藥物治療對生存率的影響 隨機(jī)分組: n=1232 最佳藥物治療+ICD (n=742); 最佳藥物治療*(n=490) 研究終點(diǎn) 　 主要終點(diǎn): 總死亡率 次要終點(diǎn): 心律失常性死亡率 MADIT-II除外標(biāo)準(zhǔn) 非持續(xù)性室性心動過速 以往有心臟驟停史 持續(xù)性室性心動過速 NYHA IV級 CABG 或 PTCA < 3月 計(jì)劃行CABG或PTCA 存在嚴(yán)重危及生命的疾病 < 21歲 MADIT-II結(jié)果(1)  MADIT-II結(jié)論 對于心梗后LVEF< 30%患者，ICD與最佳藥物治療相比可有效降低患者的總死亡率 入選患者與以往臨床試驗(yàn)不同 無室性心動過速病史 無需電生理檢查誘發(fā)持續(xù)性室心動過速 DINAMIT Defibrillator IN Acute Myocardial Infarction Trial 急性心肌梗死ICD臨床試驗(yàn) DINAMIT背景 前瞻性隨機(jī)對照研究(1998-2003) 12個國家73個醫(yī)學(xué)中心參加 研究目的 對于心梗后6-40天、LVEF≤35%伴心臟自主神經(jīng)功能紊亂 的患者，比較ICD與最佳藥物治療對生存率的影響 隨機(jī)分組: n=674 　最佳藥物治療+ ICD (n=332); 最佳藥物治療*(n=342) 研究終點(diǎn) 　 主要終點(diǎn): 總死亡率 次要終點(diǎn): 心律失常性死亡率 DINAMIT結(jié)論 對于心梗后6-40天、LVEF≤35%伴自主神經(jīng)功能紊亂的患者，ICD與最佳藥物治療相比可有效降低心律失常性死亡，但無法有效降低總死亡率 缺血性心肌病ICD試驗(yàn)結(jié)論 MUSTT試驗(yàn) 對于冠心病、LVEF≤40%、NSVT且EP可誘發(fā)VT的患者，ICD可有效降低死亡率，而EP指導(dǎo)下的藥物治療無效 MADIT試驗(yàn) 對于心梗3周后、LVEF≤35%、 NSVT且EP誘發(fā)VT的患者，ICD可有效降低總死亡率 MADIT-II試驗(yàn) 對于心梗4周后、 LVEF≤30%的患者，ICD可有效降低總死亡率 DINAMIT試驗(yàn) 對于心梗后40天內(nèi)LVEF≤35%患者，ICD與最佳藥物治療相比可有效降低總死亡率 SCD一級預(yù)防的臨床試驗(yàn)（二） 與非缺血性心肌病患者有關(guān)的試驗(yàn) AMIOVIRT AMIOdarone Versus Implantable cardioveRTer-defibrillator DEFINITE DEFIbrillators in Non-Ischemic Cardiomyopathy Treatment Evaluation AMIOVIRT  AMIOVIRT背景 前瞻性隨機(jī)對照研究(1996-2001) 10個醫(yī)學(xué)中心參加 研究目的 對于非缺血性心肌病、LVEF≤35%伴NSVT的患者，比較ICD與胺碘酮治療對生存率的影響 隨機(jī)分組: n=103 最佳藥物治療*+胺碘酮 (n=52); 最佳藥物治療+ ICD (n=51) 研究終點(diǎn) 　 主要終點(diǎn):總死亡率 AMIOVIRT入選標(biāo)準(zhǔn) 非缺血性心臟病 LVEF < 35% 無癥狀的非持續(xù)性VT ( > 3個心動周期，< 30秒，心率 > 100 bpm) NYHA I-III級 DEFINITE DEFINITE背景 前瞻性隨機(jī)對照研究(1998-2003) 48個美國醫(yī)學(xué)中心參加 研究目的 對于非缺血性心肌病、 LVEF≤35%伴NSVT或頻發(fā)室早患者， 比較ICD與最佳藥物治療對生存率的影響 隨機(jī)分組: n=458 最佳藥物治療 (n=229); 最佳藥物治療* + ICD (n=229); 研究終點(diǎn) 　 主要終點(diǎn):總死亡率 次要終點(diǎn): 心律失常性死亡率 DEFINITE入選標(biāo)準(zhǔn) > 21歲 非缺血性心臟病 LVEF < 35% NYHA I-III級 過去6個月內(nèi)有NSVT或Holter檢查發(fā)現(xiàn)10PVCs/h 非缺血性心肌病ICD試驗(yàn)結(jié)論 AMIOVIRT試驗(yàn) 對于非缺血性心肌病、LVEF≤35%伴NSVT患者 ICD降低總死亡率療效與胺碘酮相當(dāng) DEFINITE試驗(yàn) 對于非缺血性心肌病、 LVEF≤35%伴NSVT或 頻發(fā)室早患者，ICD組與最佳藥物治療相比 有效降低心律失常性死亡率 有降低總死亡率的趨勢 SCD一級預(yù)防的臨床試驗(yàn)（三） 與心衰高�；颊哂嘘P(guān)的試驗(yàn) SCD-HeFT Sudden Cardiac Death in Heart Failure Trial COMPANION Multicenter UnSustained Tachycardia Trial SCD-HeFT Sudden Cardiac Death in Heart Failure Trial 心衰患者心臟性猝死臨床研究 SCD-HeFT背景 前瞻性隨機(jī)對照研究(1997-2003) 148個醫(yī)學(xué)中心參加（美國、加拿大和新西蘭） 研究目的 對于LVEF≤35%的輕中度心衰 (NYHA II-III級) 患者，比較ICD和抗心律失常藥物治療對生存率的影響 隨機(jī)分組: n=2521 最佳藥物治療*(n=847); 最佳藥物治療+胺碘酮(n=845); 最佳藥物治療+ ICD (n=829) 研究終點(diǎn) 　 主要終點(diǎn): 總死亡率 SCD-HeFT結(jié)果(1) SCD-HeFT結(jié)果(3) SCD-HeFT結(jié)論 對于LVEF≤35%的輕中度心衰(NYHA II-III級)患者，ICD與最佳藥物治療相比，可有效降低患者總死亡率 胺碘酮作為主要預(yù)防藥物，不增加生存率 COMPANION COMPANION背景 前瞻性隨機(jī)對照研究(2000-2002) 128個美國醫(yī)學(xué)中心參加 研究目的 對于LVEF≤35%伴QRS >120ms的中重度心衰(NYHA III-IV級)患者，比較CRT伴或不伴ICD治療對生存率的影響 隨機(jī)分組: n=1520 最佳藥物治療 (n=308); 最佳藥物治療 + CRT (n=617); 最佳藥物治療+ CRTD (n=595) 研究終點(diǎn) 　 主要終點(diǎn): 死亡或因心衰再次入院事件 次要終點(diǎn): 總死亡率 COMPANION入選標(biāo)準(zhǔn) COMPANION結(jié)果(1) COMPANION結(jié)果(2) COMPANION結(jié)論 心衰ICD試驗(yàn)結(jié)論 SCD-HeFT試驗(yàn) LVEF≤35%的輕中度心衰(NYHA II-III級)患者， ICD可有效降低患者總死亡率。胺碘酮作為主要 預(yù)防藥物，不增加生存率。 COMPANION試驗(yàn) LVEF≤35%伴QRS波增寬的中重度心衰(NYHA III-IV級) 患者，與最佳藥物治療相比 CRT或CRT-D可有效降低死亡率或 因心衰再次住院事件 CRT-D可有效降低死亡率 ICD的其他臨床試驗(yàn) 長QT綜合征(LQTS) 肥厚型心肌病(HCM) Brugada綜合征 LQTS與SCD 受體阻滯劑、永久性起搏、左心交感神經(jīng)切除術(shù)和ICD是治療LQTS的有效方法 SCD主要危險(xiǎn)因素 心臟驟�；虺掷m(xù)性室速* 反復(fù)發(fā)生暈厥(最常見表現(xiàn))* SCD家族史(39%) QT間期>500ms 女性 >男性(<12歲男性>女性) 基因分型LQT2>LQT1>LQT3 有關(guān)LQTS的ICD臨床研究 肥厚型心肌病與SCD(1) HCM是遺傳性心肌病，發(fā)病率為0.2% SCD發(fā)生率1-2%/年 年輕人(<40歲)發(fā)生SCA的最常見原因 大多無癥狀，SCD是首發(fā)癥狀 好發(fā)于運(yùn)動時，缺血、流出道梗阻和AF是常見誘因 注冊性研究和觀察性臨床試驗(yàn)顯示ICD可有效終止致命性心律失常，用于SCD一級和二級預(yù)防 SCD主要危險(xiǎn)因素 曾發(fā)生SCA 自發(fā)性持續(xù)性VT 自發(fā)性NVST SCD家族史 暈厥 LV厚度>30mm 運(yùn)動后BP反應(yīng)異常 有關(guān)HCM的ICD臨床研究(1) 有關(guān)HCM的ICD臨床研究(2) 有關(guān)HCM的ICD臨床研究(3) Brugada綜合征 1992年由Brugada兄弟報(bào)告，多見于東南亞國家 遺傳性鈉通道異常，常染色體遺傳(50%)，心臟結(jié)構(gòu)正常 90%為男性，30-40歲突發(fā)暈厥或SCA，VT/VF發(fā)生率高 睡眠中死亡，占SCD病因4-12% 心電圖表現(xiàn)(V1-V3)：PR延長、RBBB、ST段抬高 Brugada綜合征與SCD ICD是預(yù)防SCD的唯一有效方法 2008年ACC/AHA/HRSICD植入適應(yīng)證指南 植入式ICD的治療建議 對于心臟性猝死 (SCD)的一級預(yù)防， 植入式心律轉(zhuǎn)復(fù)除顫器 (ICD) 的應(yīng)用建議僅 適用于已經(jīng)接受了最佳藥物治療且生存狀態(tài) 良好、預(yù)期壽命超過1年的患者 非可逆性原因引起的室顫或血流動力學(xué)不穩(wěn)定的持續(xù)室速所致的心臟驟停(A) 伴有器質(zhì)性心臟病的自發(fā)的持續(xù)性室性心動過速，無論血流動力學(xué)是否穩(wěn)定(B) 原因不明的暈厥，在心電生理檢查時能誘發(fā)有血流動力學(xué)顯著臨床表現(xiàn)的持續(xù)室速或室顫(B) 心肌梗死所致LVEF<35%，且心肌梗死40天以上，NYHA II或III級(A) 非缺血性心肌病， LVEF≤35%，NYHA II或III級(B) 心肌梗死所致LVEF<30%，且心肌梗死40天以上，NYHA I級(A) 心肌梗死所致LVEF<40％，非持續(xù)性室速且EP檢查能誘發(fā)出室顫或持續(xù)室速(B) 原因不明的暈厥，伴有明顯左室功能障礙的非缺血性擴(kuò)張型心肌病(C) 心室功能正�；蚪咏�正常的持續(xù)性室速(C) 肥厚型心肌病，有一項(xiàng)以上主要SCD危險(xiǎn)因素(C) 致心律失常性右室發(fā)育不良/心肌病，有一項(xiàng)以上主要SCD危險(xiǎn)因素(C) 服用β受體阻滯劑期間發(fā)生暈厥和（或）室速的長QT綜合征(B) 在院外等待心臟移植的患者(C) 有暈厥史的Brugada綜合征患者(C) 有明確室速記錄但沒有引起心臟驟停的Brugada綜合征患者(C) 兒茶酚胺敏感性室速，服用β受體阻滯劑后仍出現(xiàn)暈厥和/或室速(C) 心臟結(jié)節(jié)病、巨細(xì)胞性心肌炎或Chagas病(C) 非缺血性擴(kuò)張型心肌病，LVEF≤35%，NYHA I級(C) 有SCD危險(xiǎn)因素的長QT綜合征患者(B) 有暈厥和嚴(yán)重器質(zhì)性心臟病，侵入性和非侵入性檢查不能明確原因(C) 有猝死史的家族性心肌病患者(C) 左室致密化不全患者(C) 即使符合上述I、IIa、IIb類適應(yīng)證，但預(yù)期壽命短于1年(C) 無休止的室速或室顫(C) 存在明顯的精神疾病，可能被器械植入術(shù)加重，或是不能進(jìn)行系統(tǒng)的隨訪(C) 沒有條件行心臟移植或CRT-D治療，藥物難以控制的NYHA IV級的心力衰竭患者(C) 原因不明的暈厥，既沒有可誘發(fā)的室性快速性心律失常也不合并器質(zhì)性心臟病者(C) 合并WPW綜合征的房性心律失常，右室或左室流出道室速，特發(fā)性室速，或無器質(zhì)性心臟病的分支相關(guān)性室速，經(jīng)手術(shù)或?qū)Ч芟�融可治愈�?C) 沒有器質(zhì)性心臟病，由完全可逆病因?qū)е碌氖倚钥焖傩孕穆墒СＨ珉娊赓|(zhì)紊亂、藥物或創(chuàng)傷(B) 病例討論 病例一 病例二 病例二 病例三 病例三 病例四 男性，45歲，擴(kuò)張型心肌病史5年 近半年來稍事活動即感氣喘，給予ACEI、利尿劑等正規(guī)抗心衰治療 因胸悶氣急加重三天入院 查體雙下肢輕度浮腫，EKG顯示QRS波110ms 24h Holter顯示“竇律，室早280/24h” 心超示EF為35%，左室擴(kuò)大，雙室收縮同步 病例四 病例五 男性，60歲，冠心病10年 2周前突發(fā)性心前區(qū)壓榨性疼痛4小時急診入院 診斷急性心梗、心功能NYHA II級，急診行PCI 術(shù)后給予ACEI、 受體阻滯劑和利尿劑等正規(guī)藥物治療，但患者反復(fù)胸悶氣急，有濕羅音 EKG示QRS100ms，心超EF28% 病例五 病例六 女性，45歲 嘔吐腹痛腹瀉1天，突發(fā)暈厥急診入院 既往無高血壓、冠心病和SCA家族史 血常規(guī)白細(xì)胞增高，中性粒細(xì)胞90%，血Na 123mmol/L 血K 3.0mmol/L EKG示持續(xù)性室速，無急性缺血改變，心超和心臟MRI均正常 病例六 請您高度關(guān)注以下患者： 心梗后患者 心衰患者（缺血性或非缺血性）EF≤35% 請您密切注意以下患者： 非持續(xù)性室速(NSVT) 不明原因暈厥 頻發(fā)室早VJD紅軟基地