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消毒劑的應用及效力驗證廣東嶺南制藥有限公司質量部 消毒劑的使用目的 消除或抑制微生物污染控制用試劑的分類衛(wèi)生洗滌劑 消毒劑及抗菌劑 化學滅菌劑消毒劑和滅菌劑 消毒:是指用化學性試劑殺滅致病微生物的過程.消毒時所用的化學試劑稱為消毒劑。 滅菌劑：指能夠殺滅包括芽孢在內的污染性微生物的試劑。 消毒劑的組成常規(guī)的消毒劑包括以下組份：抗菌劑： 用來殺死或降低微生物的數(shù)量。溶劑：把抗菌劑（活性成分）稀釋到所需要的有效濃度。螯合劑（絡合劑）：軟化水并利于除垢。氧化劑：增強殺菌活力。表面活性劑：協(xié)助清潔，通過乳化和彌散去污。酸：酸度的來源，使水軟化。堿：堿度的來源，除垢、皂化 消毒劑的效力等級依微生物的類型確定消毒劑的效力等級： 高效消毒劑 中效消毒劑 低效消毒劑 依微生物的類型確定消毒劑的效力等級 - 表示幾乎沒有或沒有殺滅效果 + 表示有相當?shù)臍⒕�效�?± 表示殺滅效果較溫和消毒劑的選擇和交替使用選擇消毒劑是務必要考慮的因素：消毒表面與消毒劑的適應性產品的完整性人員的安全性環(huán)境中微生物的菌群消毒劑的使用方法和使用頻率消毒劑的交替使用制藥工業(yè)常用的消毒劑酒精類酚類季銨鹽類液體滅菌劑和殺孢子劑，如：次氯酸鈉、二氧化氯、過氧化氫、戊二醛、甲醛和過氧乙酸 酒精類特點： 在潮濕環(huán)境中濃度高于40%的酒精溶液（體積比）具有清潔衛(wèi)生的效果。 對干燥表面消毒時，酒精的殺菌效果在體積比為60~70%時為最強。 酒精易揮發(fā)且易燃，需按易燃易爆物品的保管要求予以保存。 酒精類優(yōu)點： 以酒精為基質的化合物蒸發(fā)后沒有任何殘留。局限性: 殺菌能力有限 在潔凈室內，酒精類化合物僅能用作衛(wèi)生洗滌劑或清潔劑，因為它們無法殺滅細菌芽孢。 酚類化合物特點: 抑菌譜很廣 它們對人體的毒性較低并且對多數(shù)材料的腐蝕性相對很小 酚類化合物對有機物具有較好的耐受性 酚類消毒劑會產生殘留物，但能被生物降解 酚類化合物局限性： 酚類化合物對芽孢的殺傷力不強 季銨鹽類化合物特點： 表面活性劑能提供良好的除味和清潔能力。 液態(tài)下很穩(wěn)定。 是許多陽離子型去污劑的主要成分。只有陽離子型和兼性去污劑才具有殺菌效力。 季銨鹽類化合物局限性： 抑菌譜很窄 不能殺孢子 和其他化學試劑反應 二氧化氯（clo2 ）特點： 廣譜性，在高濃度下可殺孢子 作用效果快（在寬的pH范圍內，最低有效濃度0.1ppm)。 反應后的副產物亞氯酸鹽對人物重大危害。 二氧化氯局限性: 需要活化，增加了操作步驟，不穩(wěn)定此類產品會破壞酚類化合物具有腐蝕性和刺激氣味反應活性極強，不能大批量配制 醛類化合物 特點：廣譜性，可殺孢子無腐蝕性醛類主要被用作氣霧型消毒劑 醛類化合物 局限性：需要升溫要求接觸時間較長氣體和液體狀的甲醛均有毒 過氧化氫特點：快速，廣譜性分解成氫氣和水沒有殘留物當濃度高于6%時，即能殺死細菌芽孢 過氧化氫 局限性：當濃度高于6%時，才能殺死細菌芽孢 過氧乙酸特點：過氧化合物的殺菌譜非常廣，殺菌能力高于過氧化氫，低溫下亦有很強的殺菌能力且無任何有毒殘留物。局限性：氣態(tài)過氧乙酸（VPPA）易揮發(fā)并且有刺激性氣體對土壤/塵土無耐受能力，并且對某些金屬具有腐蝕作用 過氧化氫和過氧乙酸的混合物特點：快速，廣譜，可殺孢子相比氧化劑腐蝕性較小局限性：對軟物質有腐蝕作用有刺激性氣味對溫度敏感 次氯酸鈉特點：廣譜，可殺孢子高濃度可快速殺菌局限性：易受pH值、有機物、紫外線和熱的影響有一定的腐蝕性 影響消毒劑效力的主要因素 PH 溫度水有機物 消毒劑作用原理 破壞細胞膜類阻斷細胞食物攝取和廢物排泄鈍化關鍵酶 細菌對消毒劑有耐受性 具耐受性的細菌和不能完全致死的消毒劑劑量生物膜的形成清潔劑之間的交互作用消毒溶液的劑量 消毒劑的效力確認確認時需要考慮的因素消毒劑的效力確認包括兩項考察實驗室消毒劑效力測試的幾種方法消毒劑的效力測試（硬面測試法） 確認時需要考慮的因素在消毒劑確認試驗的準備過程中，企業(yè)應考慮以下幾個方面的問題：基于消毒劑本身的消毒能力進行評價選擇合適的實驗方案（與平常使用方法一致）審計生產/供應商 消毒劑的效力包括兩項考察 現(xiàn)場考察 實驗室考察 現(xiàn)場考察評估消毒劑對相應設施的實際消毒效力通過監(jiān)測清潔/消毒前、后的環(huán)境微生物學質量進行的。經歷一段時間的積累后才能用以評估消毒和清潔程序的數(shù)據(jù)（建議至少三次試驗）。在最差條件下（如預防性維修之后）檢測環(huán)境的污染狀況。 實驗室考察通常是參照美國政府農業(yè)化學師學會制定的消毒劑效力測定法。 可增加一些試驗菌，如控制性環(huán)境中的主要分離菌。實驗室消毒劑效力測試的幾種方法載體試驗法表面試驗法工作液直接接種法實驗室消毒劑效力測試（載體測試法）確定試驗菌種中和劑效力測試消毒劑的效力測試測試過程簡述消毒劑的效力測試合格標準載體測試法優(yōu)缺點中和劑效力測試毒性試驗：證明中和劑不會影響微生物的生長。 效力試驗：證明中和劑能消除消毒劑的抑菌性，具有足夠的中和效力。表面測試法的優(yōu)缺點完全模仿真實的清潔/消毒程序能夠定量測定微生物的數(shù)量下降程度工作量大，需要很好的協(xié)調合作硬面含菌量檢驗方法的有效性驗證困難試驗結果的重復性不夠好QIi紅軟基地